Umgestaltung des AMNOG nimmt Formen an

Berlin – Auch der Preis von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten, sogenannten Orphan Drugs, könnte sich künftig an deren Zusatznutzen ausrichten. Eine entsprechende Gesetzesänderung brachte jetzt die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Fraktion, Hilde Mattheis, ins Gespräch. Bislang gilt ein Zusatznutzen für Orphan Drugs bereits mit der Zulassung als belegt.

Ob der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der anschließenden frühen Nutzenbewertung einen Zusatznutzen feststellt oder nicht, hat insofern auf die Preisverhandlungen keinen Einfluss. Dies gilt für Orphan Drugs, deren Umsatz 50 Millionen Euro pro Jahr nicht übersteigt. Kritiker halten das für falsch, da sich unter den Orphan Drugs auch Arzneimittel befänden, deren Zusatznutzen gegenüber verfügbaren Vergleichstherapien nicht nachgewiesen sei.

„Wenn die Pharmahersteller für neue Medikamente sehr hohe Preise verlangen, dann erwarten die Versicherten, die diese Kosten zu tragen haben, zu Recht eine verbesserte Wirkung“, erklärte Mattheis. „Das betrifft alle Arten von Krankheiten – egal ob seltene oder Volkskrankheit. Es liegt an den Herstellern zu beweisen, dass ihre Produkte so wirken, wie sie es versprechen.“

SPD: Wenn Orphan Drugs nicht wirken, sollen die Kassen Geld zurück erhalten
Der GKV-Spitzenverband habe vor kurzem nachgewiesen, dass Orphan Drugs häufig nur einen geringen oder keinen Zusatznutzen aufweisen, so Mattheis weiter. Dieser Befund müsse bei der anstehenden Novelle des Arzneimittelgesetzes genutzt werden. „Wenn überteuerte Produkte angeboten werden, müssen Rückerstattungen an die Krankenkassen ermöglicht werden, denn es können nicht Versichertengelder für Medikamente ausgegeben werden, die gar nicht ihren Zweck erfüllen“, so die SPD-Politikerin.

Derzeit befinden sich Politiker, Wissenschaftler und Vertreter der Arzneimittelindustrie im sogenannten Pharmadialog. Erkenntnisse daraus sollen noch in dieser Legislatur­periode in eine Modifizierung des Verfahrens gemäß Arzneimittelmarktneuordnungs­gesetz (AMNOG) einfließen.

TK wünscht sich zwei Erstattungsbeträge, einen öffentlichen und einen geheimen
Seit langem schon fordern Pharmaverbände und Krankenkassen die Politik auf, das AMNOG in ihrem Sinne zu ändern. Die Pharmaverbände fordern unter anderem, dass der verhandelte Erstattungsbetrag für die neuen Medikamente geheim bleibt. Die Krankenkassen fordern, dass der Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem Markteintritt des Arzneimittels gilt. Heute können die Hersteller die Preise im ersten Jahr frei festlegen.

Tim Steimle, Arzneimittelexperte der Techniker Krankenkasse (TK), erklärte jetzt, er habe Verständnis dafür, dass die Arzneimittelhersteller die Erstattungsbeträge geheim halten wollten. Denn da viele Länder weltweit auf die deutschen Preise referenzieren, hätten niedrige Preise in Deutschland weltweite Auswirkungen, so Steimle heute vor Journalisten in Berlin.  Heute nutzen manche Hersteller ihre Möglichkeit, ein Arzneimittel wieder vom deutschen Markt zu nehmen, wenn sie mit dem ausgehandelten oder von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag nicht zufrieden sind. Das möchte die TK gerne verhindern. Denn zu diesem Zeitpunkt sind viele Patienten bereits auf das Medikament eingestellt. Wenn es in Deutschland vom Markt genommen wird, müssen es die Kassen aufwendig über Reimporte aus dem Ausland besorgen.

Die TK schlägt deshalb vor, dass Hersteller und GKV-Spitzenverband zwei Preise verhandeln: einen, der veröffentlicht wird und auf den die anderen Länder wie gehabt referenzieren, und einen geheimen, der niedriger ist und den die deutschen Kranken­kassen bezahlen. Auf diese Weise könnten die Pharmafirmen ihre neuen Arzneimittel auf den deutschen Markt bringen, ohne sich die Preise im Ausland kaputt zu machen, meinte Steimle.

TK: Erstattungsbeträge könnten ab dem siebten Monat nach Markteintritt gelten
Zudem erneuerte er den Wunsch der Kassen, dass die Erstattungspreise rückwirkend ab dem Tag des Markteintritts gelten. Er geht jedoch nicht davon aus, dass die Politik diese Forderung eins zu eins umsetzt. „Ich könnte mir eine Neuregelung vorstellen, bei der der Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt des Arzneimittels gilt“, sagte Steimle. Denn dann habe der G-BA den Zusatznutzen festgelegt und die vierwöchige Phase sei verstrichen, in der sich die Hersteller entscheiden können, ihr Medikament in Deutschland wieder vom Markt zu nehmen.

TK: In Leitlinien werden oft neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen empfohlen
Ein weiteres Problem des AMNOG-Verfahrens sei, dass viele Ärzte die Information nicht erreiche, welche neuen Arzneimittel einen Zusatznutzen haben und welche nicht, so Steimle. In der Folge würden heute viele neue Medikamente ohne Zusatznutzen verordnet. Er forderte, dass in der Praxissoftware der Ärzte hinterlegt werden müsse, welche Arzneimittel einen Zusatznutzen haben und welche nicht.

„Die Ärzte stehen heute aber auch vor einem Dilemma“, räumte Steimle ein. Denn in vielen Leitlinien werde die Verordnung von neuen Medikamenten empfohlen, obwohl bei diesen gar kein Zusatznutzen festgestellt worden sei. „Gemäß ihrer Berufsordnung müssten die Ärzte das Medikament also trotzdem verordnen“, so Steimle. „Der G-BA erklärt ihnen aber zugleich, er solle es nicht verordnen. Wie soll sich der Arzt jetzt verhalten?“ 

fos