USA: FDA lässt gleichzeitigen Schnelltest für COVID-19 und Grippe zu

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals einen Selbsttest zum rezeptfreien Verkauf („Over the Counter“ OTC) zugelassen, der neben SARS-CoV-2 auch die RNA der beiden Grippeviren Influenza A und B nachweisen kann. Wann der Test auf den Markt kommt, ist allerdings unklar. Der Hersteller ist bankrott.

Die Tests der Firma Lucira Health aus Emeryville/Kalifornien basieren auf der RT-LAMP-Technologie, die wie der PCR-Test Virusgene nachweist, aber ohne zyklische Erwärmungen auskommt und innerhalb von 30 Minu­ten Resultate liefert. Der Test enthält 2 Enzyme: Eine reverse Transkriptase erstellt eine DNA-Kopie der Virus-RNA. Diese Kopie wird dann durch eine DNA-Polymerase vermehrt. Dies führt zu einer Veränderung des pH-Werts, der eine Farbreaktion auslöst.

Die Anwendung gleicht der bei einem herkömmlichen Antigentest. Die Aussagekraft entspricht aber einem PCR-Test. Der Anwender braucht mehr Geduld, da das Ergebnis erst nach 30 Minuten vorliegt, und er mehr Geld ausgeben muss. Der Vorläufertest für den Nachweis von SARS-CoV-2 wurde in den USA zuletzt für 35 US-Dollar angeboten. Was der 3-fach-Test auf SARS-CoV-2 sowie Influenza A und B kosten würde, ist unklar. Der Hersteller hat letzten Mittwoch Gläubigerschutz nach „Chapter 11“ angemeldet und sucht jetzt einen Käufer.

Ein Grund für den Bankrott könnte die schleppende Zulassung durch die FDA gewesen sein. Da die Grippe­saison inzwischen vorüber ist, könnte der Hersteller frühestens im Herbst diesen Jahres auf Einnahmen hoffen. Er hat bisher nur einen Test auf SARS-CoV-2 im Programm, dessen Einnahmen offenbar nicht aus­reichten, um das Unternehmen am Leben zu halten.

Die Prüfungen, die Grundlage der FDA-Zulassung waren, haben eine hohe Zuverlässigkeit ergeben. Bei Personen mit Symptomen identifizierte der „Lucira COVID-19 & Flu Home Test“ 99,3 % der negativen und 90,1 % der positiven Influenza-A-Proben, 100 % der negativen und 88,3 % der positiven COVID-19-Proben sowie 99,9 % der negativen Influenza-B-Proben korrekt.

Die Zahl der richtigen positiven Ergebnisse auf Influenza B ließ sich nicht ermitteln, da das Virus in der aktu­el­len Grippesaison kaum im Umlauf war. Die Validierung an Laborproben deutet aber auch bei der Influenza B auf eine hohe Zuverlässigkeit hin, so dass die FDA die Bedingungen für eine Zulassung (sie erfolgte als Not­fallzulassung) sah.

Der Leiter des „Center for Devices and Radiological Health“ der FDA Jeff Shuren war voll des Lobes für den Test. Die heutige Zulassung des ersten OTC-Tests, der Influenza A und B zusammen mit SARS-CoV-2 nachwei­sen kann, sei ein wichtiger Meilenstein, um den Verbrauchern einen besseren Zugang zu diagnostischen Tests zu verschaffen, die vollständig zu Hause durchgeführt werden können.

Experten rechnen damit, dass in den nächsten Jahren Tests entwickelt werden, die weitere häufige Erreger von Atemwegsinfektionen nachweisen können. Der nächste Kandidat könnte das respiratorische Synzytial­virus (RSV) sein.

rme