USA lassen Coronaimpfstoff von Biontech-Pfizer für Kinder ab zwölf Jahren zu

Washington – Nach Kanada haben auch die USA den Coronaimpfstoff von Biontech-Pfizer für Kinder und Jugendliche ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA erklärte gestern, das Vakzin könne fortan in der Altersgruppe der Zwölf- bis 15-Jährigen verabreicht werden. Die im Dezember erteilte Notfallzulassung für den Biontech-Pfizer-Impfstoff, die für Menschen ab einem Alter von 16 Jahren galt, wurde entsprechend ausgeweitet.

Das sei ein „bedeutender Schritt im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie“, erklärte die geschäftsfüh­rende FDA-Chefin Janet Woodcock. „Der heutige Schritt erlaubt es einer jüngeren Bevölkerung, gegen COVID-19 geschützt zu sein, was uns einer Rückkehr zu einem Gefühl der Normalität und einem Ende der Pandemie näher bringt.“

Kanada hatte den Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und des US-Pharmakonzerns Pfizer vergangene Woche für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren freigegeben. Auch die EU-Arzneimittel­behörde (EMA) prüft derzeit die Zulassung des Coronaimpfstoffs für diese Altersgruppe. Mit einer Ent­schei­dung ist voraussichtlich im Juni zu rechnen.

„Die heutige Erweiterung unserer Notfallzulassung ist ein wichtiger Schritt, um die US-amerikanische Regierung bei der Erweiterung ihres Impfprogramms zu unterstützen und um Jugendliche vor Beginn des nächsten Schuljahres zu schützen”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer.

Die Einreichung basiert auf Daten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern zwischen 12 und 15 Jahren. Die ersten Ergebnisse dieser Studie wurden am 31. März 2021 bekanntgegeben. Sie zeigten eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperantworten in Teil­neh­mern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion. Der Impfstoff war in der Studie generell gut verträglich. Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht.

Nach der Zulassung durch die FDA wird im nächsten Schritt das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zusammen kommen, um die Empfehlungen für den Gebrauch des Pfizer-Biontech COVID-19-Impfstoffs bei 12-15-jährigen Jugend­lichen zu besprechen.

„Seit wir im Dezember die EUA für über 16-jährige Personen erhalten haben, haben wir unermüdlich an weiteren Zulassungen auf der ganzen Welt für unseren COVID-19-Impfstoff gearbeitet, damit Regie­rungen den Impfstoff möglichst vielen Menschen zur Verfügung stellen können”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von Biontech.

“Unsere Arbeit ist aber noch nicht getan. Wir untersuchen weiterhin die Anwendung in jüngeren Kindern. Unser Ziel ist es, im September Daten für Kinder im Kindergarten- und Grundschulalter einzureichen.”

afp