USA: Onkolytische Viren zur Melanombehandlung zugelassen

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA hat erstmals ein onkolytisches Virus zur Krebsbehandlung zugelassen. Das Präparat Imlygic darf künftig bei inoperablen Patienten mit Melanomen regelmäßig in die Hautläsionen und in befallene Lymphknoten injiziert werden, was in einer Phase 3-Studie zu einer Verkleinerung der Tumorlast geführt hat. Eine lebensverlängernde Wirkung ist von der Behandlung, die im Durch­schnitt 65.000 US-Dollar kosten soll, nicht zu erwarten.

Der Wirkstoff Talimogene laherparepvec ist ein gen-modifiziertes Herpes-Virus vom Typ 1. Nach der Injektion in die Läsion vermehrt sich das Virus in den Tumorzellen, wo es den Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor GM-CSF bildet. Bei der Lyse der Tumorzellen kommt es zur Freisetzung von GM-CSF, das dann die Immun­reaktion gegen die ebenfalls freigesetzten Tumorantigene verstärken soll.

In der OPTiM Studie, deren Ergebnisse kürzlich im Journal of Clinical Oncology (2015; 33: 2780-2788) veröffentlicht wurden, kam es bei 16,3 Prozent der Patienten zu einer Verkleinerung der Hautläsionen und der Lymphknoten. Dieses Ergebnis erzielten in der Kontrollgruppe nur 2,1 Prozent der Studienteilnehmer, die subkutane Injektionen von GM-CSF erhalten hatten. Talimogene laherparepvec hatte in der Studie keinen Einfluss auf das Gesamtüberleben. Auch die Metastasen in Gehirn, Knochen, Leber, Lunge oder anderen inneren Organen sprachen nicht auf die Behandlung an.

Die Injektionen, die zunächst nach drei Wochen und dann alle zwei Wochen wiederholt werden müssen, haben deshalb eine rein palliative Wirkung. Sie sind wegen der Aktivierung des Immunsystems nicht ohne Nebenwirkungen. In den Studien kam es am häufigsten zu Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, grippeähnlichen Symptomen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Weil Talimogene laherparepvec ein Lebendvirus ist, kann es auch zu Herpes-Virus-Infektionen kommen. Das Medikament sollte deshalb nicht bei Patienten mit einer Immunschwäche und nicht bei schwangeren Frauen eingesetzt werden.

rme