Vistide: Schwebstoffe lösen Chargenrückruf aus

Bonn – Erneut musste ein Hersteller ein Medikament zur intravenösen Anwendung zurückrufen, weil in den Durchstechflaschen sichtbare Schwebstoffe entdeckt wurden. Betroffen ist dieses Mal eine Charge des Medikaments Vistide, das zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis bei erwachsenen Aids-Patienten indiziert ist.

Wie der Hersteller Gilead mitteilt, wurden im Rahmen des routinemäßigen Verpackens in der Charge B120217D Schwebstoffe beobachtet. Aufgrund der Art und Größe der unlöslichen Partikel und der intravenösen Verabreichung von Vistide wird die potenzielle Gesundheitsgefährdung als schwerwiegend eingestuft. Möglich sind nicht nur allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf den Fremdstoff. Die Schwebstoffe können auch eine Gewebenekrose auslösen.

Potenzielle Folgen sind Schlaganfall, Myokardinfarkt, Atemversagen oder der Verlust von Nieren- oder Leberfunktion, unter Umständen mit tödlichem Ausgang. Es wurden zwar keine derartigen Zwischenfälle berichtet. Der Hersteller rät allerdings bei Patienten, denen vor dem Produktrückruf Vistide verabreicht wurde, auf mögliche Symptome zu achten und diese gemäß den aktuellen medizinischen Standards zu behandeln.

Rückrufe wegen Schwebstoffen in intravenösen Präparaten hat es in den letzten Jahren immer wieder gegeben. Im Jahr 1994 starben in den USA zwei Patienten nach der Infusion von parenteralen Nährstofflösungen mit Schwebstoffen. Die Kalziumphosphat-Partikel hatten in der Lunge eine tödliche Embolie induziert.

rme