„Wir nehmen jeden Fall einer Nebenwirkung eines Arzneimittels oder eines Vorkommnisses mit Medizinprodukten ernst“

Berlin – Ein internationales Konsortium für Investigative Journalisten (ICIJ) sorgte jüngst mit seinen Recherchen, die unter dem Titel „Implant Files“ weltweit veröffentlicht werden, für Schlagzeilen. Dem Journalistennetzwerk zufolge sind 2017 allein in Deutschland 14.034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen. Für die Patienten, die konstant auf Medizinprodukte angewiesen sind, bedeuten die Schlagzeilen bestenfalls eine undurchsichtige Gemengelage – oder aber ein Vollversagen der Regulierungsbehöden. Dazu Einschätzungen vom Leiter der Abteilung Medizinprodukte am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Wolfgang Lauer.

Fünf Fragen an Wolfgang Lauer, Leiter der Abteilung Medizinprodukte am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

DÄ: Herr Lauer, wie schätzen Sie die aktuelle durch Medienrecherchen ausgelöste Diskussion um die Sicherheit von Medizinprodukten ein?
Wolfgang Lauer: Die Gewährleistung der Patientensicherheit prägt unsere Arbeit auf allen Ebenen – bei Medizinprodukten ebenso wie bei Arzneimitteln. Deshalb nehmen wir jeden Fall einer Nebenwirkung eines Arzneimittels oder eines Vorkommnisses mit Medizinprodukten ernst. Ziel unserer Risikobewertung ist es dann, zu prüfen, ob Maßnahmen für den Patientenschutz notwendig und in welchem Rahmen diese möglich sind.

Mit Blick auf die Medizinproduktesicherheit sind unsere gesetzlichen Aufgaben allerdings anders gelagert als bei Arzneimitteln. Die Hauptaufgabe des BfArM bei Medizinprodukten ist die Risikobewertung von Vorkommnissen, in das derzeit viel diskutierte Inverkehrbringen von Medizinprodukten, also deren Marktzugang, sind wir hingegen nicht eingebunden.

DÄ: Wie läuft eine solche Risikobewertung ab – und was kann das BfArM damit anstoßen?
Wolfgang Lauer: Das BfArM bewertet alle Risikoinformationen, die es etwa aus Meldungen von Anwendern oder Herstellern erhält. Wenn wir dann aus Sicherheitsgründen eine Änderung am Produkt oder an der vom Hersteller eigenverantwortlich durchgeführten oder vorgesehenen korrektiven Maßnahme für notwendig halten, sprechen wie eine Empfehlung an den Hersteller und die Überwachungsbehörden der Bundesländer aus.

Denn bei diesen Landesbehörden liegen die Zuständigkeiten und die gesetzlichen Möglichkeiten, entsprechende Maßnahmen zu überwachen oder anzuordnen, wenn der Hersteller sie nicht in eigener Verantwortung umsetzt. Grundsätzlich gilt, dass die Landesbehörde nicht an die Risikobewertung und Empfehlung des BfArM gebunden ist. Sie kann auch zu einem anderen Schluss kommen und gegebenenfalls abweichende Anordnungen treffen. Das BfArM selbst hat jedoch gegenüber dem Hersteller keine Befugnis, weitere Schritte anzuordnen.

DÄ: In der öffentlichen Diskussion entstand in den vergangenen Tagen teilweise der Eindruck, Medizinprodukte wären per se unsicher. Wie schätzen Sie solche Aussagen ein?
Wolfgang Lauer: Jeder Fall eines Vorkommnisses, in dem ein Patient oder Anwender eines Medizinproduktes zu Schaden kommt, ist einer zu viel. Deshalb sind Meldungen über Vorkommnisse für unsere Arbeit unerlässlich. Richtig ist, dass die Zahl der Meldungen über Verdachtsfälle, die wir pro Jahr erhalten, kontinuierlich steigt und sich in den vergangenen zehn Jahren etwa verdreifacht hat. Allerdings muss man hier zum einen beachten, dass die Zahl der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte kontinuierlich zunimmt.

Zum anderen ist nicht jedes Problem mit Medizinprodukten auf einen Fehler des Herstellers zurückzuführen: Unsere Analysen zeigen, dass nur bei etwa einem Drittel (ca. 36 %) der gemeldeten Ereignisse tatsächlich eine produkt- bzw. produktionsbedingte Ursache vorliegt. Bei 40 % liegen dem gemeldeten Ereignis hingegen im Ergebnis der Bewertung nicht-produktbezogene Ursachen zugrunde.

Und bei 24 % ist die Ursache nicht bekannt bzw. war nicht feststellbar, z.B. wenn das Produkt nicht explantiert oder gar vom Anwender verworfen und damit dem Hersteller nicht zur Untersuchung zur Verfügung gestellt wird. Diese Zahlen zeigen im Verlauf einen Trend zum verstärkten präventiven Melden, der Anteil der Meldungen mit letztlich nicht bestätigter Produktkausalität nimmt zu. Hier zeigt sich also durchaus auch eine verbesserte Meldebereitschaft.

DÄ: Was unternehmen Sie, um das Meldeverhalten zu verbessern?
Wolfgang Lauer: Das BfArM hat in den vergangenen Jahren mit umfangreichen Aktivitäten proaktiv darauf hingewirkt, dass gesetzliche Vorgaben und realer Nutzen des Vorkommnismeldesystems noch stärker ins Bewusstsein der Beteiligten kommen – beispielsweise im Austausch mit medizinischen Fachgesellschaften, auf Anwenderkonferenzen und bei Herstellerverbänden. Wir weisen auch Ärzte und Kliniken regelmäßig auf ihre Meldeverpflichtung hin.

Als zusätzliche Maßnahme untersuchen wir im Rahmen unseres durch das Bundesgesundheitsministerium für die kommenden drei Jahre geförderten Forschungsprojektes "Melden verbessern" eventuelle Meldehürden etwa auf Seiten der Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten. Daraus wollen wir meldeförderliche Verbesserungsmaßnahmen ableiten sowie evaluieren, um auch dadurch das gesetzliche Risiko-Meldesystem weiter zu stärken.

DÄ: Was sollte Ihrer Ansicht nach darüber hinaus noch optimiert werden?
Wolfgang Lauer: Die aktuelle Kritik insbesondere am Zertifizierungsverfahren zeigt, dass es richtig war, die EU-Richtlinien für Medizinprodukte zu verschärfen. Seit 2017 sind die neuen Verordnungen in Kraft. 2020 entfalten sie ihre volle Wirkung. Dadurch werden Auswahl und Qualitätskontrolle der Zertifizierungsstellen verbessert und die Anforderungen an die Zertifizierung deutlich erhöht.

Die neuen Regelungen zeigen übrigens jetzt schon Wirkung, denn alle Zertifizierungsstellen und auch alle Medizinprodukte müssen bis 2020 das neue Prüfverfahren durchlaufen haben. Stellen, die die höheren Anforderungen nicht erfüllen, haben deshalb bereits jetzt schon ihre Arbeit eingestellt.

Darüber hinaus wollen wir auf nationaler Ebene das bestehende System verbessern. Dabei setzen wir hohe Erwartungen an ein Implantate-Register. Wir wollen möglichst frühzeitig und durch eine verpflichtende Registererfassung aller Implantationen noch umfassender als bisher wissen, mit welchen Implantaten es Probleme etwa in Form besonders kurzer Standzeiten im Verhältnis zu vergleichbaren Produkten gibt.

Zudem begrüßen wir, dass für Hersteller von Medizinprodukten mit der neuen EU-Richtlinie für Medizinprodukte ab Mitte 2020 auch wesentlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen einschließlich des klinischen Nutzens gelten werden. Denn die Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ein Medizinprodukt höchsten Sicherheits- und Qualitätsansprüchen genügt – und dass es ihr Leben verbessert.

zyl