Xofigo: Vermehrte Todesfälle und Frakturen in klinischer Studie

Bonn – Die Behandlung mit Radium-223-dichlorid, das seit 2014 als Xofigo zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen ist, hat in einer randomisierten Phase 3-Studie zu vermehrten Todesfällen geführt. Betroffen waren Patienten, die gleichzeitig mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden.

Die ERA 223-Studie sollte untersuchen, ob Radium-223-dichlorid die Ergebnisse einer Hormonbehandlung verbessern kann. An der randomisierten, doppelblinden, placebo­kontrollierten Studie hatten 806 Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem, chemotherapienaiven, metastatasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom teilgenommen. Alle Patienten erhielten eine Hormonbehandlung mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon. Die Hälfte wurde zusätzlich mit bis zu sechs Dosen Radium-223-dichlorid behandelt.

Nach den jetzt vom Hersteller mitgeteilten Ergebnissen kam es unter der zusätzlichen Gabe von Radium-223-dichlorid zu einem vermehrten Auftreten von Frakturen (24 versus 7 Prozent) und Todesfällen (27 versus 20 Prozent).

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollen deshalb nicht länger mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden, heißt es in dem Rote-Hand-Brief, der in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstellt wurde.

rme