Zervixkarzinom: FDA läutet Ende des Pap-Tests ein

Rockville – Externe Berater haben der US-Arzneibehörde (FDA) einstimmig geraten, einen Gentest auf humane Papillomaviren als alleinigen Test zur Früherkennung des Zervixkarzinoms zuzulassen. Auf den bisher obligaten zytologischen Abstrich (Pap-Test) könnte dann verzichtet werden.

Der 1928 vom griechischen Arzt George Papanicolaou entwickelte Zellabstrich war über Jahrzehnte Standard in der Früherkennung des Zervixkarzinoms. Nach einer Anfärbung sind Veränderungen des Epithels erkennbar, die im Fall einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie eine rechtzeitige abgestufte Therapie ermöglichen. Der Pap-Test hat in den entwickelten Ländern die Rate der Zervixkarznome deutlich gesenkt. Er könnte dennoch mittelfristig von DNA-Tests abgelöst werden, die im Abstrich die genetischen Spuren von humanen Papillomaviren nachweisen, die heute als Auslöser der Krebserkrankung gelten.

Bislang war der DNA-Test der Zytologie nachgeschaltet. Der cobas HPV Test des Herstellers Roche wurde in den USA im April 2011 zur Früherkennung bei Frauen über 21 Jahre zugelassen, bei denen ein Pap-Test einen auffälligen Befund ergeben hatte. In einer Studie an mehr als 47.000 Frauen konnte Roche jedoch belegen, dass der DNA-Test auch als primärer Test ohne vorherigen Pap-Abstrich durchgeführt werden kann, ohne dass dabei Vorstufen des Zervixkarzinoms übersehen würden.

Tatsächlich hatte eine von sieben Frauen mit einem negativen Pap-Abstrich einen positiven Gentest auf onkogene Papillomaviren vom Typ 16. Sie wären bei einem alleinigen Pap-Test möglicherweise durch das Raster der Früherkennung gefallen. Der DNA-Test des Schweizer Herstellers weist neben dem Typ 16 auch den Typ 12 nach sowie weitere 12 Hochrisiko-Varianten des Virus.

Die vom Hersteller auf einer Tagung der FDA in dieser Woche vorgestellten Daten überzeugen die geladenen Gutachter, die sich mit 13 Stimmen ohne Gegenstimme für die Zulassung des Tests als alleinige Früherkennung aussprachen. Dies bedeutet natürlich nicht, dass der Pap-Test nicht mehr durchgeführt wird. Er wird von den medizinischen Fachgesellschaften in den USA weiter empfohlen.

Beobachter rechnen allerdings damit, dass die Leitlinien geändert werden, wenn der DNA-Test für die Früherkennung ohne Pap-Test durchgeführt werden darf. An der Zulassung bestehen kaum Zweifel. Die FDA ist hier zwar nicht an das Votum seiner externen Gutachter gebunden, richtet sich aber in aller Regel danach.

rme