Zulassung für Remibrutinib bei chronischer spontaner Urtikaria

Brüssel – Die Europäische Kommission hat den oralen BTK-Inhibitor Remibrutinib zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) zugelassen. Das geht aus einer Mitteilung des Herstellers Novartis hervor.

Remibrutinib (Rhapsido) hemmt die BTK-Signalkaskade, deren Aktivierung bei csU zur Freisetzung von Histamin beiträgt und so Angioödeme, Quaddeln und Juckreiz auslösen kann. In der Folge sind Schlaf, Alltagsaktivität und Lebensqualität häufig eingeschränkt.

Indiziert ist die Therapie bei Erwachsenen, die auf H₁-Antihistaminika unzureichend ansprechen. Das Medikament ist die erste zielgerichtete Therapie bei csU, die oral verabreicht werden kann.

Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2. Darin wurde bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer csU eine zweimal tägliche Behandlung mit jeweils 25 mg Remibrutinib mit Placebo verglichen. Die Therapie mit einem H₁-Antihistaminikum der zweiten Generation wurde fortgeführt.

Primäre Endpunkte waren die Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert sowie die absolute Veränderung des Itch Severity Score (ISS7) und des Hives Severity Score (HSS7) in Woche 12. Die Teilnehmenden wurden bis Woche 52 weiterbehandelt.

Nach Angaben des Unternehmens zeigte sich die Überlegenheit von Remibrutinib gegenüber Placebo bereits in Woche eins und war ab Woche 12 statistisch signifikant (p<0,001). Der Effekt habe bis Woche 52 angehalten.

Auch die Lebensqualität verbesserte sich unter Remibrutinib früher als unter Placebo. Ausgehend von einem Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert von etwa 14 Punkten in beiden Gruppen sank dieser bis Woche 24 auf 4,4 Punkte unter Remibrutinib und auf 6,7 Punkte unter Placebo. Unterschiede waren bereits in Woche vier erkennbar (5,3 vs. 8,9 Punkte).

Laut Pressemitteilung zeigte Remibrutinib eine gute Verträglichkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil. Relevante Auffälligkeiten in den Leberwerten wurden bis Woche 52 nicht beobachtet. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten Infektionen der Atemwege (COVID-19 und Nasopharyngitis), die in beiden Gruppen ähnlich häufig auftraten.

Bereits im Februar hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Remibrutinib ausgesprochen. Der Ausschuss weist darauf hin, dass die Behandlung von Ärztinnen und Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie der csU eingeleitet werden sollte.

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