Zulassungsstudien von Medikamenten möglicherweise gefälscht

Berlin - Die Zulassungen von mehr als hundert Medikamenten beruhen nach Medien­berichten möglicherweise auf gefälschten Studien. Die französische Über­wachungs­behörde habe im Mai neun Studien eines indischen Unternehmens untersucht. Bei allen sei nach Einschätzung der Behörden ein Teil der Ergebnisse gefälscht gewesen, berichteten WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung.

Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sagte am Freitag in Bonn, dass es Untersuchungen gebe, machte aber keine Angaben über betroffene Medikamente oder Unternehmen. Unter den Herstellern sind dem Bericht der drei Medien zufolge die Firmen Betapharm aus Augsburg und Hexal aus Holzkirchen. Ein Gesundheitsrisiko besteht demnach aber nicht. Die Studien stammen den Angaben zufolge von einer indischen Firma.

Konkret handelt es sich um Daten, die notwendig für die Zulassung von Generika sind. Für eine Genehmigung solcher Mittel müssen die Hersteller wie beim Original nach­weisen, dass ihr Präparat sicher ist.

Das Unternehmen Hexal bestätigte, dass die Europäische Zulassungsbehörde EMA das Antiallergikum Fexofenadin untersucht. Die Verdachtsfälle für die Manipulation durch das beschuldigte indische Unternehmen würden mindestens in den Zeitraum von 2008 bis 2013 fallen, teilte ein Sprecher auf Anfrage mit. Die Zulassungsstudie zu Fexofenadin sei aber vor diesem Zeitraum durchgeführt worden.

"Derzeit liegen keine Erkenntnisse vor, dass diese Zulassungsstudie ebenfalls manipuliert wurde." Eine Gefahr habe es zu keinem Zeitpunkt gegeben.

dpa