Zur Bewertung digitaler Medizinprodukte sind schnellere Verfahren nötig

Berlin – Die Arbeitsgruppe Digitalisierung und E-Health der Gesellschaft für Versiche­rungswissenschaft und Gestaltung (GVG) hat in einem neuem Positionspapier um­rissen, wie digitale Innovationen in die medizinische Versorgung gelangen – und wie sich dieser Prozess verbessern lässt. An dem Papier haben neben zahlreichen Krankenkassen auch die Bundesärztekammer, der Marburger Bund, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Ärztekammer Nordrhein mitgearbeitet.

Nach Ansicht der Autoren sind digitale Medizinprodukte informations- und kommuni­kations­tech­nisch gestützte Anwendungen, die eine medizinische Zweckbestimmung haben. Diese müssten wie andere Medizinprodukte auch ihren klinischen Nutzen nach anerkannten, wissenschaftlichen Standards nachweisen, heißt es. Problematisch sei dabei allerdings, dass der Fortschritt bei den digitalen Anwendungen sehr schnell und die her­kömm­liche Nutzenbewertung für diese hohe Entwicklungsdynamik zu langsam vonstatten gehe.

Daher schlagen die Autoren des Positionspapiers vor, schnellere und geeignetere Be­wertungs- und Zugangswege zu suchen, um einen Nutzen nachzuweisen. Sie bringen darüber hinaus ein „Innovationsbüro“ in Spiel, das Anbieter digitaler Gesundheits­an­wendungen kostenfrei etwa bei Fragen zu Zugangsvoraussetzungen unterstützen soll. Hintergrund ist, dass Softwarehäuser und andere Anbieter digitaler Gesundheitsan­wendungen häufig mit Anforderungen des ersten Gesundheitsmarkts nicht vertraut seien.

Kritik üben die Autoren auch an einer derzeit mangelnden Transparenz über das An­gebot an digitalen Gesundheitsanwendungen. Das gelte sowohl für die Versicherten als auch für die Leistungserbringer und Krankenkassen. Die Autoren schlagen daher vor, dass die Anbieter eine strukturierte Selbstauskunft zu ihrem Produkt veröffentli­chen. Eine unabhängige Transparenzstelle solle ein öffentlich zugängliches Verzeich­nis der digitalen Medizinprodukte führen, das eine strukturierte Suche nach verschie­de­nen Kriterien zulasse, heißt es.

Für notwendig halten es die Gesundheitsorganisationen auch, den Eintritt in den ersten Gesundheitsmarkt und die Erprobung von digitalen Gesundheitsanwendungen zu erleichtern. Hierzu fordern die Autoren mehr Möglichkeiten für besondere Versor­gungsverträge nach Paragraf 140 des fünften Sozialgesetzbuches.

Ebenso sollte das Verfahren, in dem neue digitale Anwendungen Zugang in den ers­ten Gesundheitsmarkt bekommen, überarbeitet werden. „Gegebenenfalls könnten nutzenorientierte und anwendungsspezifische Methodiken entwickelt und vereinbart werden“, heißt es in dem Papier. Die Autoren fordern, der Gemeinsame Bundesaus­schuss solle die Bewertungsregeln für einen Zugang von digitalen Innovationen in die Regelversorgung definieren.

hil