Zusatznutzen für Dabra­fenib/Trametinib dank nachgereichter Studiendaten quantifiziert

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen für die Kombinationstherapie mit Dabrafenib/Trametinib bei fortgeschrittenem Melanom quantifiziert.

Dabrafenib (Handelsname Tafinlar®) ist seit 2013 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen, und zwar bei Erwachsenen mit metastasiertem oder nicht mehr operablem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Seit September 2015 ist Dabrafenib für diese Indikation auch in Kombination mit Trametinib (Handelsname Mekinist®) zugelassen. In zwei Dossierbewertungen hatte das IQWiG Ende 2015 festgestellt: Für diese Kombinationstherapie gibt es einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen bei Frauen und auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Männern – jeweils gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Vemurafenib.

Das Institut hat jetzt nachgereichte Studiendaten analysiert, die der Hersteller vorgelegt hatte, um den Zusatznutzen auch für Männer quantifizierbar zu machen. Demnach gibt es nun für Männer einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für Frauen bleibt es beim Hinweis auf einen größeren, nämlich erheblichen Zusatznutzen.

Die Bewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung, die das Arzneimittelmarkt­neuordnungsgesetz (AMNOG) vorsieht. Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte das IQWiG zunächst beauftragt, das Herstellerdossier zu prüfen. Nach der IQWiG-Dossierbewertung hatte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nachgereicht. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG, auch diese zu bewerten. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

hil