G-BA bescheinigt Arzneimittel erstmals „erheblichen Zusatznutzen“

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einem Arzneimittel zum ersten Mal die höchste Zusatznutzen-Kategorie bescheinigt. Im Rahmen der frühen Nutzen­bewertung attestierte der G-BA Propranolol (Hemangiol®) zur Behandlung von Säuglingen mit proliferativen infantilen Hämangiomen einen erheblichen Zusatznutzen.

Die unterschiedlichen Stufen für die Bestimmung des Zusatznutzens und die hierfür anzulegenden Kriterien mögen umgangssprachlich klingen – sie sind aber nicht vage. Vielmehr hat der Gesetzgeber sie in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung im Paragrafen fünf genau festgelegt. So unterscheidet der G-BA bei seinen Bewertungen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln unter anderem die Kategorien „gering“, „beträchtlich“ und „erheblich“.

Infantile Hämangiome sind überwiegend gutartige vaskuläre Tumoren mit unkomplizierten klinischen Verläufen, die jedoch in Abhängigkeit von Ort und Größe mit Komplikationen wie Blutungen und Narben bis hin zu lebensbedrohender Atem- oder Herzinsuffizienz verbunden sein können. Die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten umfassen abwar­tendes Vorgehen, operative Eingriffe oder bei schweren Verläufen eine Therapie mit Kortison, die allerdings mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist.

Bei der Nutzenbewertung von Hemangiol® unterschied der G-BA auf Basis des zugelassenen Anwendungsgebietes zwischen drei Patientengruppen: Kindern mit lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiom, Kindern mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht sowie Kindern mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht.

„Für die Gruppe der Kinder mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht, lag dem G-BA eine aussagekräftige vergleichende Studie zur Bewertung vor. Dies ist angesichts der bekannten Schwierigkeiten bei der Durchführung von klinischen Studien an Kindern besonders bemerkenswert“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.

Für diejenigen Kinder, die in dieser Studie untersucht wurden, hat der G-BA dem Wirkstoff einen erheblichen Zusatznutzen zuerkannt. Der Zusatznutzen für die beiden anderen Gruppen war nicht quantifizierbar.

hil