Fachgesellschaften kritisieren Mängel bei der frühen Nutzenbewertung

Berlin – Verbesserungsbedarf bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln sieht die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften  (AWMF). Besonders wichtig sei mehr klinische Fachexpertise – dafür sollten die medizinischen wissenschaftlichen Fachgesellschaften enger in die Nutzenbewertung eingebunden werden, so die AWMF.

Gemeinsam mit 13 Mitgliedsfachgesellschaften hatte die Arbeitsgemeinschaft im vergangenen September 2014 die AG „Frühe Nutzenbewertung“ gegründet. Sie schlägt jetzt sieben Punkte vor, um das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu verbessern.

Danach sollte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) schon bei der Wahl der Vergleichstherapie unabhängige klinische Fachexperten anhören. Derzeit fänden bisweilen Vergleiche mit Arzneimitteln statt, die in den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien der Fachgesellschaften gar nicht empfohlen würden. „Die Berücksichtigung des aktuellen Stands des Wissens und vorhandener Leitlinien ist eine unerlässliche Voraussetzung für die möglichst präzise Bestimmung des patientenrelevanten Zusatznutzens neuer Arzneimittel“, betonte Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, und Mitglied der AG „Frühe Nutzenbewertung“ der AWMF.

Ebenfalls wichtig sei, neben den klinischen Fachexperten vor allem Patientenvertreter in die Entscheidungen einzubeziehen, um die Therapieziele genau zu erfassen. Optimieren ließe sich laut der AG auch der Umgang mit Informationen von Untergruppen von Patienten, die von dem neuen Medikament profitieren könnten.

Aus solchen Untergruppen gewonnene Ergebnisse müssten sich in der Regel erst in weiteren Studien erhärten. Das Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen, den Orphan Drugs, unterliegt laut der AG zudem weit weniger scharfen Kriterien als für reguläre Arzneimittel.

Hier schlägt die AWMF vor, dass der G-BA gemeinsam mit den wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften die Bewertungsmethoden überprüft und bei Bedarf anpasst. Wichtig sei außerdem, Nutzenbewertungen und Zulassungsverfahren europaweit zu harmonisieren.

hil