Alzheimer-Antikörper darf nur unter Auflage verordnet werden

Berlin – Der Amyloid-Antikörper Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Demenz darf nur noch unter der Auflage verordnet werden, dass alle Vorgaben der Fachinformationen eingehalten werden, dazu zählen etwa Voruntersuchungen mittels Magnetresonanztomografie (MRT) und genetischer Testung.

Für die Einleitung und Überwachung der Therapie sind laut heutigem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses allein Fachärztinnen und -ärzte aus Neurologie und Psychiatrie zuständig, die Erfahrung in der Alzheimer-Behandlung und Möglichkeiten zu einer zeitnahen MRT-Diagnostik haben.

Das bedeutet, dass Folgeverordnungen auch von anderen Facharztgruppen ausgestellt werden dürfen. Allerdings muss alle sechs Monate der mögliche Übergang in eine mittelschwere Demenz für eine Weiterverordnung überprüft werden. Der G-BA weist daher darauf hin, dass alle Vorgaben laut Fachinformationen eingehalten werden müssen. Grund dafür sind mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hirnblutungen bei bestimmten Patientengruppen.

Der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken kündigte an, dass die gleiche Auflage zukünftig auch für den etwas später zugelassenen Amyloid-Antikörper Donanemab gelten soll. Aktuell ist der Beschluss dafür noch nicht getroffen.

Beide Alzheimermittel sind seit diesem Jahr für die Behandlung der milden kognitiven Einschränkung (MCI) und der frühen Alzheimer-Demenz in der EU zugelassen und auch seit Kurzem auf dem deutschen Markt erhältlich.

Allerdings gibt es die Gefahr von Hirnblutungen oder Ödemen, den sogenannten Amyloid-assoziierten Bildgebungsanomalien (ARIA). Insbesondere Menschen mit zwei Kopien des Alzheimerrisikogens ApoE4 haben dafür ein erhöhtes Risiko. Für diese Gruppe sind die Mittel nicht zugelassen.

Daher muss vor Therapiebeginn eine genetische Testung erfolgen und auch die Alzheimerpathologie muss bestätigt sein. Zudem sollen vor Therapiebeginn sowie im Verlauf zu unterschiedlichen Zeitpunkten insgesamt fünf Magnetresonanztomografien erfolgen und Patientinnen und Patienten auf ARIA untersuchen.

„Das Medikament hat starke Nebenwirkungen mit einer überschaubaren Wirkung" sagte Hecken. Er kritisierte, dass Erkrankten falsche Hoffnungen gemacht würden: „Menschen in einer schlimmen Krankheitssituation wird Hoffnung gemacht, die man heute noch nicht erfüllen kann.“

Denn die neuen Mittel können das Fortschreiten einer Demenz lediglich verlangsamen. Aufhalten oder gar umkehren können sie den kognitiven Verfall nicht. Allerdings sind Lecanemab und Donanemab die ersten Mittel, die in einen vermuteten Pathomechanismus der Krankheit eingreifen.

mim