AMNOG: Diabetologen fordern Nachbesserungen

Berlin – Ein eventuell nicht vorhandener Zusatznutzen eines Medikaments bedeute nicht, dass es schlecht sei oder nicht wirke, betonte die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) heute in Berlin und forderte eine auf chronische Krankheiten bezogene Überarbeitung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). Der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag, Edgar Franke (SPD), lobte hingegen die Einführung des AMNOG. Er räumte lediglich ein, dass man „nachschauen müsse, ob Nachbesserungsbedarf bestünde“.

Grundsätzlich sieht auch die Fachgesellschaft die Notwendigkeit des Gesetzes ein. „Das AMNOG ist somit ein sehr wichtiges und notwendiges Steuerungsinstrument für den Arzneimittelmarkt in Deutschland. Durch die Nutzenbewertung soll sichergestellt werden, dass neue Medikamente, die einen Zusatznutzen belegen können, vorteilhafter im Markt platziert werden können“, sagte der DDG-Präsident Baptist Gallwitz.

Dieser Mechanismus funktioniere bei neuen Medikamenten in therapeutischen Gebieten für häufige Erkrankungen gut, bei denen ein hoher Innovationsdruck herrscht, wie beispielsweise in der Onkologie oder der Immunologie. Zudem würden dort messbare Endpunkte für die Nutzenbewertung, wie zum Beispiel das Überleben der Patienten in der Onkologie, auch schneller erreicht als bei chronischen Erkrankungen, wie beim Diabetes mellitus.

Bei der Therapie von chronischen Erkrankungen könne das AMNOG jedoch Neuent­wicklungen behindern, meint die Fachgesellschaft. „Es ist für chronische Krank­heiten weniger lukrativ, Medikamente zu entwickeln“, erklärte Gallwitz. Zum einen gebe es viele Generika, die als Vergleichstherapie in der Nutzenbewertung gewählt würden (Beispiel Sulfonylharnstoffe bei Diabetes, ACE-Hemmer bei Hypertonie). Ferner zeigten sich Unterschiede in anerkannten Endpunkten oft erst nach vielen Jahren. „Gerade für die Entwicklung von neuen Therapien bei den Volkskrankheiten ist das ein kritischer Punkt“, sagte der Präsident.

Die Fachgesellschaft fordert deshalb eine intensivere Abstimmung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) – der die Nutzenbewertung vornimmt – mit den Fach­gesellschaften, den Zulassungsbehörden und dem pharmazeutischen Unternehmer im Vorfeld der Planung einer Medikamentenzulassung. Ziel müsse es sein, das klinische Studienprogramm so zu entwickeln, dass es optimal die Fragen zu Wirksamkeit und Sicherheit unter zusätzlicher Berücksichtigung der Vergleichstherapie beantwortet.

Zudem führt nach Ansicht der DDG ein Rückzug von Medikamenten vom deutschen Markt aufgrund des AMNOG-Verfahrens zu einer Verschlechterung der klinischen Forschungsbedingungen in Deutschland. „Klinische Studien mit neuen Fragestellungen zu zusätzlichen Wirkungen oder Einsatzmöglichkeiten von Medikamenten, die an Universitäten und Forschungsinstituten unabhängig geplant und durchgeführt werden, sind nicht mehr möglich, wenn die entsprechenden Medikamente nicht mehr verfügbar sind“, warnte Gallwitz. In vielen Fällen betreffe das auch die Grundlagenforschung.

ER