Ampelkoalition will Umsatzschwelle für Orphan Drugs weniger stark absenken

Berlin – Die Umsatzschwelle für eine frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug) soll weniger stark abgesenkt werden als zuvor geplant. Das geht aus einem Ände­rungs­antrag zum GKV-Finanzstabi­lisierungsgesetz hervor, das dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt.

Neue verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in Deutschland grundsätzlich unmit­tel­bar nach der Zu­lassung für alle Patienten in der gesetzlichen Krankenver­sicherung (GKV) verfügbar. Die Industrie kann den Erstattungs­betrag für neue patentgeschützte Arzneimittel bei Markteintritt für zwölf Monate frei bestim­men.

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 müssen die Her­stel­ler im Rahmen einer frühen Nutzenbewertung für neue Präparate nachweisen, dass ihr Medika­ment einen Zu­satznut­zen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie aufweist. Die Bewertung bildet dann die Grundlage für die Verhand­lungen zwischen Pharmahersteller und GKV-Spitzenverband über den Erstattungs­betrag.

Diese Regelung gilt bisher aller­dings nicht für Orphan Drugs, solan­ge sie eine Umsatz­schwelle von 50 Millio­nen Euro pro Jahr noch nicht überschritten haben. Die Ampel­koalition aus SPD, Grünen und FDP wollte diese eigentlich auf 20 Millionen Euro absenken. Nun wird die Grenze doch weniger weit abgesenkt – nun sind 30 Millionen Euro vorgesehen.

Hintergrund sind die steigenden Kosten durch neue Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Diese ha­ben im Jahr 2020 durch­schnitt­liche Kosten von 540.000 Euro pro Jahr und Patient verursacht, wie der AMNOG-Report 2022 der DAK-Gesundheit kürzlich zeigte.

2011, im ersten Jahr des AMNOG, seien es noch 97.000 Euro pro Jahr und Patient gewesen, so der Report. Die Kosten für Orphan Drugs haben sich seit 2011 da­mit verfünffacht. Insgesamt waren 28 Prozent aller seit 2011 neu zugelassenen Arzneimittel Orphan Drugs, mit weiter steigen­der Tendenz. Davon entfiel fast die Hälfte (41 Prozent) auf den Bereich der Onkologie.

Die Koalition plant auch, die Neuregelungen zu evaluieren. Bewertet werden solle „insbesondere die Auswir­kungen der Reduzierung der Umsatzschwelle für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens für die Nutzenbewertung auf 30 Millionen Euro“, heißt es in einem weiteren Antrag von SPD, Grünen und FDP für das Kassen­gesetz.

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