ANCA-Vaskulitis: FDA und EMA wollen Medikament Tavneos die Zulassung entziehen
Amsterdam – Der C5a-Antagonist Avacopan (Handelsname Tavneos) zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis im Erwachsenenalter war bereits wegen der Gefahr von Leberschäden in die Kritik geraten.
Die Arzneimittelbehörden werfen dem damaligen Hersteller ChemoCentryx jetzt auch Datenmanipulationen in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ADVOCATE vor. Der jetzige Hersteller Amgen verteidigt den Wirkstoff mit Hinweis auf die guten Erfahrungen in Anwender-Studien.
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