AOK gegen beschleunigte Zulassung von Orphan Drugs

Berlin – Angesichts eines oft nur unzureichend nachgewiesenen Nutzens plädiert der AOK-Bundesver­band dafür, die Ausnahmeregelung für die Zulassung von Orphan Drugs abzuschaffen.

Arzneimittel gegen seltene Krankheiten werden wegen des hohen Therapiebedarfs meist auf Grundlage kleiner oder unvollständiger Studien beschleunigt zugelassen und sind in gewissen Fällen zudem zu­nächst von der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren befreit. Die beschleunigte Zulassung führt aus Sicht der AOK dazu, dass nur wenig über die Sicherheit und Wirksamkeit der entsprechenden Wirkstoffe bekannt ist.

„Menschen, die an einer seltenen Krankheit leiden, brauchen die Gewissheit, dass der Nutzen der vom Arzt verordneten Medikamente auch nachgewiesen ist“, betonte die neue AOK-Bundesvorsitzende Carola Reimann im Vorfeld des Tages der seltenen Erkrankungen am 28. Februar. Dies sei laut IQWiG-Analyse jedoch gerade einmal bei rund der Hälfte der Orphan Drugs der Fall.

Zudem kritisierte die AOK-Chefin, dass die beschleunigte Zulassungsverfahren für Orphan Drugs auch gelte, wenn es Therapiealternativen gebe.

„Die Fehlsteuerung wirkt sich zum einen negativ auf Patientenversorgung und Patientensicherheit aus und sorgt zum anderen für erhebliche Mehrausgaben“, unterstrich Reimann. Denn die hochpreisigen Arzneimittel für seltene Erkrankungen würden eben nicht selten, sondern immer häufiger – und damit zu Lasten der Solidargemeinschaft eingesetzt.

hil/sb