Arthrose: EMA gibt grünes Licht für autologe Knorpel­transplantation

London - Die autologe Chondrozyten-Transplantation, die bisher durch eine Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erfolgte, darf künftig als sogenanntes Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) als Arzneimittel gehandelt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für eine Reparatur von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten der Femurkondyle und der Patella bis zu einer Größe von 10 cm2 Größe empfohlen. Die Europäische Kommission muss noch zustimmen.

Die ersten autologen Knorpeltransplantationen wurden bereits in den 1990er Jahren durchgeführt. Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie empfiehlt die Behandlung  seit 2004, seit 2007 übernehmen die Gesetzlichen Krankenkassen unter bestimmten Voraussetzungen die Finanzierung. 

Bei dem Verfahren wird dem Patienten in einem ersten Eingriff eine Knorpelbiopsie aus einem nicht belasteten Bereich des Gelenks entnommen. Die Zellen werden im Labor isoliert und vermehrt und später in einem zweiten Eingriff in den Gelenkdefekt einge­bracht. Das Matrix-assoziierte Transplantationsverfahren ist eine Weiter­entwicklung, die die Therapie erleichtern soll. Bei dem jetzt zugelassenen Produkt Spherox des deutschen Herstellers CO.DON handelt es sich um kleine „Spheroide", die sich im Labor durch Zell-Zell-Kontakte selber bilden. Es handelt sich damit um ein zu 100 Prozent körpereigenes Produkt, welches nur aus den patienteneigenen Zellen und der von ihnen selbst gebildeten Matrix besteht. 

Um eine Genehmigung als Arzneimittel zu erhalten, musste der Hersteller zwei klinische Studien durchführen. Die erste Studie, eine Phase-II-Studie, umfasste 75 Patienten mit Knorpeldefekten in einer Größe von 4 bis 10 cm2. An der zweiten Studie nahmen 102 Patienten mit Defektgrößen von 1 bis 4 cm2 teil. Die Effektivität der Behandlung wurde mit dem Kniefragebogen KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) überprüft. Die Ergebnisse der beiden Studien erfüllten die Ansprüche der EMA, die jedoch in einer weiteren Studie die Langzeitergebnisse prüfen lässt.

Die häufigsten in den Studien beobachteten Nebenwirkungen waren laut EMA neben einer verzögerten Wundheilung eine Gelenksperre, ein Gelenkerguss und eine Gelenkschwellung. In seltenen oder einzelnen Fällen kam es zu einer Venenthrombose und zur Lungenembolie.

Im Dezember wurde in den USA ein vergleichbares Präparat zugelassen. Der Hersteller hatte die FDA mit den Ergebnissen einer randomisierten kontrollierten Studie an 144 Patienten überzeugt, die die Effektivität nach zwei Jahren bewertet hatte. Die Mehrheit der Patienten hatte an einer dreijährigen Folgeuntersuchung teilgenommen, die den langfristigen Nutzen der Therapie bestätigte.

rme