Arzneimittel und Medizinprodukte: Curriculare Fortbildungen für ärztliche Prüfer aktualisiert

Berlin – Die Bundesärztekammer (BÄK) hat ihre curricularen Fortbildungen für einen Grundlagen-, Auf­bau- und Auffrischungskurs für ärztliche Prüfer in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizin­produkten aktualisiert.

Der Hintergrund: Ab dem 26. Mai 2021 gelten aktualisierte Regeln für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. So ändern sich unter anderem die Qualifikationsanforderungen für an den Prüfungen beteiligte Ärzte. Grund dafür ist der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte.

Mit Blick auf den Geltungsbeginn der neuen Rechtslage im Medizinproduktebereich erfolgte insbeson­de­re eine Anpassung an die Normverweise der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und die aktualisierte DIN EN ISO 14155:2020 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis“.

Weiterhin wurden Normverweise von zwischenzeitlich erfolgten Gesetzesnovellen im Arzneimittelbe­reich abgebildet, ein Hinweis auf die zwischenzeitlich verabschiedete Deklaration von Taipeh des Welt­ärztebundes zum Umgang mit Gesundheitsdaten- und Biobanken ergänzt sowie ein Hinweis auf das in der aktuellen Pandemiesituation verstärkt genutzte Remote-Monitoring von Studienteilnehmern vorge­nommen.

Um den Probandenschutz zu gewährleisten, ist es Aufgabe der nach Landesrecht eingerichteten, unab­hängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommissionen, im Rahmen eines Antrages auf Durch­füh­rung einer klinischen Prüfung die entsprechende Qualifikation von Prüfern zu bewerten.

Vor diesem Hintergrund erarbeiten die BÄK und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen struk­turierte curriculare Fortbildungen, welche der Konkretisierung der gemäß Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht erforderlichen Qualifikation dienen. Diese Fortbildungen stellen zudem einen möglichen Anhaltspunkt für die Anerkennung einzelner Fortbildungsmaßnahmen durch die zuständigen Ethik-Kommissionen dar.

EB