Arzneimittel­entwicklung mit KI: Whitepaper zeigt Potenziale und Herausforderungen

München – Die Entwicklung von Arzneimitteln kann durch Künstliche Intelligenz (KI) beschleunigt und indi­vidualisierte Medikamente kostengünstiger auf den Markt gebracht werden. Dazu muss allerdings ein rechts­sicherer regulatorischer Rahmen geschaffen werden. Das betont die Initiative Plattform Lernende Systeme im aktuellen Whitepaper „Arzneimittel mit KI entwickeln“.​

Der Prozess der Arzneimittelentwicklung von der ersten Idee bis zur Zulassung könne mit dem Einsatz von KI effizienter gestaltet werden und biete die Möglichkeit, jahrelange Arbeit und kostspielige Investitionen ein­zusparen, heißt es im Whitepaper. Derzeit dauere es bis zur Markteinführung eines Medikaments etwa zwölf Jahre bei durchschnittlichen Gesamtkosten von etwa 2,8 Milliarden US-Dollar.

Die Gründe seien vor allem die immer komplexer werdenden Produkte und Studiendesigns, die steigenden Anforderungen für Dokumentation und Sicherheit während der Entwicklung und die aufwendige Rekrutierung von Teilnehmenden für klinische Studien. Die Entwicklung neuer Wirkstoffe sei so in vielen Fällen, wie etwa bei Antibiotika, nicht mehr rentabel.

Den Autorinnen und Autoren des Whitepapers zufolge könnten mit KI-Instrumenten geeignete Wirkstoffziele und Wirkstoffkandidaten in kurzer Zeit gefunden, bessere Vorhersagen zu Nebenwirkungen der Arzneimittel getroffen und die chemische Synthese optimiert werden. Auch bei Auswahl und Monitoring der Probanden für klinische Studien und der Zulassung könne KI unterstützen.

Die KI-basierte Datenanalyse ermögliche zudem die Entwicklung personalisierter Therapien. Zusätzlich könnten die aktuell noch im Rahmen der Präklinik vorgeschriebenen Tierversuche durch die Kombination von Organ-on-a-Chip-Ansätzen mit KI-basierter Auswertung reduziert oder sogar vermieden werden.

Allerdings gebe es Herausforderungen auf dem Weg zu einer KI-basierten Arzneimittelforschung. So müssten für den KI-Einsatz große Mengen hochwertiger Daten zu Wirkstoffen verfügbar sein. Dies setze die Bereit­schaft der forschenden Unternehmen zur Datenteilung voraus. Weitere qualitativ hochwertige Daten könnten über die elektronische Patientenakte (ePA) oder die Krankenkassen bereitgestellt werden.

Das Expertenteam der Plattform Lernende Systeme spricht sich dafür aus, eine gesteigerte Datenverfüg­bar­keit – wie sie etwa in Form des Verordnungsentwurfs zum European Health Data Space (EHDS) sowie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Deutschland angestrebt wird – nicht durch regulatorische Einschränkungen bei der KI-gestützten Forschung „zu torpedieren“.

Zudem müsse der KI-Einsatz in der Wirkstoffentwicklung auch bei der Zulassung und Erstattung von Arznei­mitteln berücksichtigt werden. Insbesondere müssten Ergebnisse von KI-Datenanalysen nachvollziehbar und KI-basierte Aussagen zu medizinischen Aspekten klar belegbar sein. Notwendig seien verbindliche Standards für die Prüfung und Gültigkeit von KI-basierten Daten im Rahmen der Zulassung.

aha