Arzneimittel­fälschungsschutz betrifft rund 700 Millionen Packungen pro Jahr

Bonn – Auf die Bedeutung des kommenden Fälschungsschutzes für Arzneimittel hat heute das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hingewiesen. „Arzneimittelfälschungen können für Patienten gravierende gesundheitliche Folgen haben. Die Fälscher nehmen in Kauf, dass schwerkranke Patienten möglicherweise mit verfälschten oder unwirksamen Substanzen behandelt werden“, sagte der BfArM-Präsident Karl Broich heute bei einer Tagung zum Thema.

Broich bezeichnete deshalb die konsequente Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie mit neuen Sicherheits­merkmalen und einer zusätzlichen Echtheitsprüfung als einen „wichtigen Schritt für die Patientensicherheit und für mehr Transparenz im Arzneimittelverkehr“. Rund 200 Fachleute unter anderem aus Behörden, Politik und der pharmazeutischen Industrie waren dazu in das Institut nach Bonn gekommen, um letzte Umsetzungsschritte der Fälschungs­schutzrichtlinie abzugleichen.

Ab dem 9. Februar 2019 muss grundsätzlich jede Arzneimittelpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen werden. Vor der Abgabe des Arzneimittels an die Patienten wird jede einzelne Packung mithilfe eines Barcodes über eine Datenbank abgeglichen. Auf diese Weise wird geprüft, ob es sich um eine vom Hersteller an die Datenbank gemeldete Packung handelt und das Arzneimittel echt ist. Zusätzlich müssen die Packungen eine Vorrichtung aufweisen, die eine Manipulation an der Verpackung erkennen lässt.

„Wir liegen mit dem Aufbau des neuen Schutzsystems absolut im Plan“, sagte Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm, im Februar. SecurPharm entwickelt in Deutschland das System für die Echtheits­prüfung von Arzneimitteln.

Die Nutzer des securPharm-Systems sind Pharmaunternehmen, Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser. Sie müssen sich an das System anschließen, um die Daten für die gesetzlich geforderte Echtheitsprüfung von Arzneimittelpackungen anhand einer individuellen Seriennummer auszutauschen. „Unternehmen, die noch nicht die nötigen Weichen für das Aufbringen der neuen Sicherheitsmerkmale gestellt haben, empfehlen wir, dies unbedingt jetzt zu tun, sonst könnte es für einzelne Hersteller knapp werden“, sagte Hoferichter.

hil