ASR-Hüftimplantate: Revisionsrate bei 40 Prozent

New York – Die Versagerrate der 2010 vom Markt genommenen ASR-Hüftprothesen des Herstellers DePuy ist möglicherweise höher als bisher angenommen. Dies geht aus internen Unterlagen des Herstellers hervor, die anlässlich der ersten Schadenersatzklagen in den USA veröffentlicht werden, wie die New York Times erfahren haben will.

Am Freitag beginnen in Los Angeles die ersten Gerichtsverhandlungen zu Prothesen mit ASR-Hüftsystem, die Dupuy Syntes, eine Tochter von Johnson & Johnson, bis zur Marktrücknahme im September 2010 weltweit 90.000 Mal verkauft haben soll. Die Rücknahme wurde durch eine Analyse des englischen National Joint Registry ausgelöst, die für die Prothesen eine erhöhte 5-Jahres-Revisionsrate ermittelt hatte. Sie wurde damals von Dupuy mit 12 Prozent für den ASR Oberflächenersatz und von 13 Prozent für das ASR Acetabulumsystem angegeben statt einer zu erwartenden Rate von 8 bis 9 Prozent.

Nach den jetzt von der New York Times zitierten internen Dokumenten des Herstellers dürfte die Rate deutlich höher, nämlich bei 37 Prozent gelegen haben. Die erhöhte Austauschrate wird heute auf den Abrieb in den Metall-Metall-Gleitpaarungen zurückgeführt. Danach sollen die Metall-Ionen in der Umgebung der Prothese Weichteilreaktionen provozieren, die schließlich zur aseptischen Lockerung der Implantate führen.

Die Metall-Ionen gelangen nachweislich auch in den Blutkreislauf. Ob diese negativen Auswirkungen auf die Gesundheit hat, ist nach wie vor ungeklärt. Die US-Arzneibehörde FDA schreibt dieser Tage in einer Safety Communication, dass es derzeit nicht genügend wissenschaftliche Erkenntnisse gebe, um Grenzwerte festzulegen, ab denen mit einer systemischen Nebenwirkungen der Implantate zu rechnen sei. Für die FDA gibt es deshalb keinen Grund für Blutanalysen. Auch zusätzliche Röntgenkontrollen der Hüfte sind nach Ansicht der FDA nicht erforderlich, solange die Patienten asymptomatisch sind.

rme