AWMF fordert Nachbesserungen bei Bewertung von Medizinprodukten

Berlin/Düsseldorf – Eine Bewertung von Medizinprodukten ist in Deutschland aufgrund handwerklicher Fehler im Gesetzentwurf kaum möglich. Das ist das Ergebnis eines Ar­beitstreffens der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften. Die Arbeitsge­meinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) kritisiert die Forderung des Gesetzgebers, für bereits im Krankenhaus eingesetzte Medizin­pro­duk­te erneut Studien vorlegen zu müssen. Das widerspreche der Erprobungsre­ge­lung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA),  §137e im Sozialgesetzbuch V (SGB V) bleibe damit bislang folgenlos, mahnte die AWMF und fordert gesetzliche Nachbesse­rungen.

Zudem hält die AWMF vergleichende klinische Studien (RCT) zur Nutzenbewertung für nur bedingt geeignet. „Ob neue Medizinprodukte sicher und wirksam sind, lässt sich in der Chirurgie oft nur anhand von Daten prüfen, die wir kontinuierlich in Registern sam­meln“, erläutert Ernst Klar von der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) aus Ros­tock. Dies gelte vor allem für langfristige Beobachtungen und sogenannte Sprunginnova­tionen, zu denen es kein Vergleichsprodukt gebe.

Zudem kritisierte die AWMF die anwachsende Bürokratie im Rahmen der Nutzenbewer­tung, die auch die Fachgesellschaften zunehmend belaste. So bearbeiteten die AWMF-Mit­glieder allein im vergangenen Jahr mehr als 100 Anfragen von Bundesge­sundheitsministerium (BMG), dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), den Ins­­ti­tu­ten für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (IQTIG) sowie Kommissionen des Robert Koch Ins­ti­tu­ts (RKI). „Dieses Engagement ist nicht hoch genug zu würdigen – die Fachgesell­schaften bringen sich ehrenamtlich ein, um den Institutionen die bestmögliche Expertise an die Hand zu geben“, unterstreicht AWMF-Sprecher Hans-Konrad Selbmann.

hil