Belanta­mab-Mafodotin: Zulassung steht infrage, G-BA musste Zusatznutzen bescheinigen

Berlin – Dem Wirkstoff Belantamab-Mafodotin, für den es derzeit noch eine bedingte Zulassung in einem späten Behandlungs­setting zur Behandlung von Erwachsenen gibt, die an einem multiplen Myelom erkrankt sind, ist heute vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Zusatznutzen bescheinigt worden. Allerdings widerwillig, wie der G-BA heute durchblicken ließ.

Von dem Gremium hieß es per Mitteilung, man habe einen Zusatznutzen bescheinigen müssen, „obwohl eine Zulassungsbestä­tigung des Arzneimittels derzeit unsicher ist“. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe zwar bereits empfohlen, die ursprünglich unter Auflagen befristete Zulassung des Wirkstoffs nicht zu verlängern.

Derzeit fehle jedoch noch die finale Entscheidung der Europäischen Kommission. „Der G-BA musste daher das Verfahren zur erneuten Bewertung des Zusatznutzen zu Ende führen und attestierte dem Wirkstoff aus formalen Gründen einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“, schreibt der G-BA.

Zuvor hatte der G-BA bereits im Jahr 2020 eine erste Bewertung des Wirkstoffs vorgenommen und diese zwei­mal verlängert, um die von der EMA geforderten zusätzlichen Daten des Herstellers zu Aspekten wie Unbedenk­lichkeit und Wirksamkeit einbeziehen zu können.

„Wir haben es hier mit einer sehr speziellen Konstellation zu tun, die keinen zufrieden stellen kann“, sagte G-BA-Chef Josef Hecken. Der G-BA habe einen Wirkstoff bewerten müssen, für den verfahrenserleichternde Sonder­regeln als Orphan Drug gelten würden, obwohl dessen generelle Zulassung unklar sei.

Für Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bereits mit der Zulassung als belegt, der G-BA entscheidet nur noch darüber, welchen Umfang der Zusatznutzen hat. Für Patienten wie die behandelnden Ärzte sei die offene Zu­lassungsfrage eine sehr schwierige Situation, sagte Hecken.

may/EB