BfArM: Schwere Leberschäden nach pflanzlichem Hustenmittel

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln und dem Auftreten von schwerem Leberschäden. Fach- und Gebrauchsinformationen sollen deshalb mit einer „Boxed warning“ versehen werden. Nach der offiziellen Einleitung eines Stufenplanverfahrens hat der Hersteller 4 Wochen Zeit, Einspruch zu erheben.

Das BfArM begründet die Maßnahme mit insgesamt 30 Berichten über leberspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen, darunter 26 aus Deutschland. Bei den Patienten war es nach der Einnahme des Medikaments, das zur Behandlung der akuten Bronchitis (auch bei Kindern) beworben wird, zu Hepatitis (in elf Fällen), Ikterus (in acht Fällen) oder einer anderen Leberschädigung (in drei Fällen) gekommen. Bei einem Patienten mit Hepatitis wurde eine Lebertransplantation erforderlich.

Das BfArM hält einen Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln und dem Auftreten von Leberschädigungen zumindest für möglich. Der Hersteller des betroffenen Medikaments Umckaoloabo hatte dies im Vorfeld bestritten und dazu auf eine Publikation des Hepatologen Prof. Rolf Teschke, Klinikum Hanau der Universität Frankfurt, verwiesen.

Das BfArM sieht indes die Notwendigkeit für risikominimierende Maßnahmen. Die Hersteller werden auch zur Durchführung einer sogenannten PASS-Studie (post-authorisation-safety-study) aufgefordert. Vorgeschlagen wird eine Fall-Kontroll-Studie, in der Patienten, die wegen Leberschäden hospitalisiert wurden, mit bevölkerungsbezogenen Kontrollen verglichen werden.

Wenn bei dieser Studie heraus käme, dass die Patienten mit Leberschäden häufiger als die Kontrollen Pelargonium-haltige Arzneimittel eingenommen haben, würde dies die Kausalität stärken und möglicherweise weitere regulatorische Maßnahmen nach sich ziehen.

rme