Pelargoniumhaltige Arzneimittel: BfArM sieht Risiko von Leberschädigungen

Bonn – Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln sollen künftig auf das Risiko von schweren Leberschäden hinweisen. Dies ordnete jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Abschluss eines mehrjährigen Stufenplanverfahren an. Die Änderung tritt in Kraft, wenn eine letzte einmonatige Einspruchsfrist verstrichen ist.

Das BfARM hatte das Stufenplanverfahren im Oktober 2011 aufgrund von insgesamt 20 Verdachtsfällen zu leberspezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) eingeleitet. Bei der nächsten Mitteilung des BfArM im Juni 2012 waren es bereits 30 UAW, darunter auch ein Patient, der eine Lebertransplantation benötigte. Der Hersteller hat den Kausalzusammenhang jedoch bestritten. Das BfArM hat sich jetzt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) rückversichert. Das dortige Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat 2013 eine Einschätzung abgegeben, durch die sich das BfArM bestätigt sieht.

Sofern nicht doch noch Widerspruch eingelegt wird, müssen die Packungsbeilage und Fachinformationen künftig darauf hinweisen, dass „Fälle von Leberschäden und Hepatitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet“ wurden. Des weiteren sollen die Patienten „darauf hingewiesen werden, die Einnahme von <...> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“

Neben der Firma Dr. Willmar Schwabe, die seit längerem Pelargonium-haltigen Arzneimittel anbietet, sind seit diesem Jahr auch Ratiopharm und Hexal mit eigenen Präparaten auf dem Markt.

rme