BfArm und DIMDI: Nachbesserung beim Schutz von Patientendaten

Berlin – Bei der geplanten Eingliederung des Deutschen Instituts für Medizinische Doku­mentation und Information (DIMDI) in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfArM) will die Große Koalition datenschutzrechtliche Bedenken ausräumen.

Das zeigt ein dem Deutschen Ärzteblatt vorliegender Änderungsantrag von Union und SPD zum Entwurf für das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz. Er enthält einige Rege­lungen, die durch die Auflösung des DIMDI und damit verbundene Aufgabenverlagerun­gen erforderlich werden.

So führt die Aufgabenverlagerung der Errichtung und des Betriebs des Deutschen Medi­zin­produkteinformations- und Datenbanksystems vom DIMDI auf das BfArM zu Änderun­gen in den Meldewegen bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Sicherheitsrisiken. Denn diese sollen künftig unmittelbar an das BfArM gemeldet werden.

„Das BfArM übermittelt die Meldungen samt Gesundheitsdaten in das von ihm selbst ge­führte Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem“, heißt es im Ände­rungsantrag. Damit entfalle ein Verarbeitungsschritt von personenbezogenen Daten.

Die Änderungen sehen nun vor, dass die Meldung der Patientendaten pseudonymisiert werden muss. Damit sollen Datenschutz und Datensicherheit bei der Datenübermittlung und -verarbeitung gewährleistet werden.

Darüber hinaus wird die Regelung zur Datenverarbeitung (nach § 86 Absatz 2 Satz 2) prä­zisiert: Die personenbezogenen Daten dürfen nach dem Gesetzentwurf „nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur pseudonymisiert verarbeitet wer­den“.

Das sorge für einen Ausgleich zwischen dem Grundrecht auf informationelle Selbstbe­stim­mung und dem öffentlichen Interesse an der Vigilanz bei Medizinprodukten, heißt es zur Begründung in dem Antrag.

Mit den Änderungen trägt der Gesetzgeber der massiven Kritik des Bundesdatenschutz­be­auf­tragten Ulrich Kelber Rechnung, der zuvor moniert hatte, dass es eine organisatori­sche Trennung von Datenerhebung und -verwaltung einerseits und Datennutzung ande­rerseits geben müsse.

Weil das BfArM darüber hinaus künftig auch die Daten aus dem Implantateregister für die Risikobewertung von Medizinprodukten nutzen wird, soll dieses Register – ebenfalls aus den genannten datenschutzrechtlichen Erwägungen – übergangsweise vom Bundes­mi­nis­­terium für Gesundheit (BMG) errich­tet und betrieben werden, bis eine geeignete Ein­richtung hierfür gefunden worden ist.

Beim Samenspenderegister hingegen ist aus Sicht des BMG keine Veränderung in den datenschutzrechtlichen Vorgaben für die Speicherung von personenbezogenen Daten und die Auskunftserteilung nötig, weil das BfArM – wie zuvor das DIMDI – nur als reine Datensammelstelle fungieren wird.

Mit der geplanten Eingliederung des DIMDI in das BfArM will das BMG Ressourcen für die Digitalisierung im Gesundheitswesen bündeln und die Organisation verbessern. So wer­den etwa die Bundeszuständigkeit für PharmNet und für Medizinprodukte künftig fach­lich zusammengeführt, und auch für den Ausbau der Registerstrukturen, etwa beim Or­ganspende- und Implantateregister, erwartet das BMG Synergieeffekte.

KBr