Biomarkertest bei Brustkrebs wird Kassenleistung

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute den ersten Beschluss zum Einsatz eines Biomarkertests beim primären Mamakarzinom gefasst und somit den ersten Test dieser Art als Kassenleistung beschlossen.

Für Patientinnen mit Brustkrebs im frühen Stadium, bei denen das Rückfallrisiko nicht sicher bestimmt werden kann, kann der Test künftig angewendet werden. Dabei be­tonte der G-BA im Nachgang der Plenumsentscheidung, dass die Ergebnisse des Tests die Patientinnen und Ärzte in ihrer Entscheidungsfindung für oder gegen eine Chemo­therapie unterstützen sollen.

Für die ärztliche Aufklärung zum Test hat der G-BA eine verpflichtende Patienteninfor­ma­­tion beschlossen. Nach Angaben des G-BA könnten rund 20.000 Brustkrebspa­tien­tinnen in Deutschland den Test beanspruchen. Jährlich erkranken in Deutschland etwa 70.000 Frauen an Brustkrebs.

„Der nun getroffene Beschluss umfasst den Einsatz eines Biomarkertests bei Patien­tinnen mit einem Tumor, der bestimmte Eigenschaften, nämlich Empfindlichkeit für Hormone wie Östrogen und Progesteron und keinen nachgewiesenen Wachstums­rezeptor, aufweist“, erklärte Monika Lelgemann, unparteiisches Mitglied im G-BA und Vorsitzende des zuständigen Unterausschusses Methodenbewertung.

„Ausreichende Erkenntnisse zur Aussagesicherheit des Tests bestehen aufgrund der Studienlage bisher für Patientinnen ohne Befall der Lymphknoten“, so Lelgemann wei­ter. Sie kündigte an, dass die Beratungen zu Biomarker-unterstützten Entscheidungen bei diesem Krankheitsbild noch nicht abgeschlossen seien.

Besonders für Test, die die Genexpressionsanalyse beinhalteten, seien weitere Test­verfahren für unterschiedliche Patientinnengruppen in den Beratungen der G-BA-Gremien. Auf dem Markt sind außerdem Tests, die auf Basis der Immunhistochemie oder dem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) beruhen. Der vom G-BA getroffene Beschluss umfasst die Anwendung der spezifischen Vorgehensweise des Tests Oncotype DX Breast Recurrence Score, dessen Analyseverfahren auf der Gen­expressionsanalyse beruht.

Die Entscheidung beruht auf einem Antrag der Krankenkassen, die im Oktober 2013 ein Methodenbewertungsverfahren von biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakar­zi­nom gestellt haben.

Der Abschlussbericht der Studienrecherche durch das Institut für Qualität und Wirt­schaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kam im Dezember 2016 zum Schluss, dass zu dem Zeitpunkt kein Anhaltspunkt vorliege für einen Nutzen beziehungsweise Schaden einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie beim primären Mammakarzinom. Nach Veröffentlichung weitere Studium im Jahr 2018 gab es eine Neu-Bewertung der Studienlage durch das IQWiG, auf dessen Grundlage nun die Beratungen abgeschlos­s­en wurden.

Einstimmiger Beschluss, Bedenken beim Datenschutz

Bernhard Egger, medizinischer Leiter des GKV-Spitzenverbandes, verteidigte die lan­ge Verfahrensdauer in diesem Fall. Da die Rezidiv-Möglichkeit ausgeschlossen wer­den mussten, hätten die Studien der beteiligten Unternehmen fast zehn Jahre gedau­ert.

Der Beschluss wurde einstimmig von den Vertretern des G-BA gefasst. Die Patienten­ver­tretung enthielt sich, da aus ihrer Sicht die Versorgungswirklichkeit bei Brustkrebs in Deutschland weiter unklar bleibe. Da die Datenauswertung des Tests in den USA gemacht wird, haben die Patientenvertreter weiterhin auch bei der Datensicherheit Bedenken.  

Der Beschluss wird nun dem Bundesgesundheitsministerium zur rechtlichen Prüfung vorgelegt. Bis der Test als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden kann, muss der Bewertungsaus­schuss über die Höhe der ärztlichen Vergütung entscheiden. Einige Krankenkassen bieten den Test bereits als Satzungsleistung an.

bee