Bundesärztekammer: Kritik und Lob für AMG-Reform

Berlin – Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben die im Referentenentwurf für ein „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung“ vorgesehene Flexibilisierung des Erstattungsbetrags für neue Medikamente kritisiert.

„Neue Arzneimittel ohne einen belegten patientenrelevanten Zusatznutzen dürfen keine höheren Kosten, auch nicht in einzelnen Ausnahmefällen, als die zweckmäßige Ver­gleichs­therapie verursachen“, heißt es in ihrer gemeinsamen Stellungnahme, die heute veröffentlicht wurde. Stattdessen solle die momentan gültige Regelung beibehalten wer­den. Derzeit dürfen neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen nur so viel kosten wie die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte Vergleichstherapie. Bei dieser handelt es sich nicht selten um sehr kostengünstige Generika.

BÄK und AkdÄ begrüßen hingegen, dass der G-BA seine Beschlüsse über die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel so aufbereiten soll, dass sie der Ärzteschaft über die Praxissoftware zur Verfügung stehen. Voraussetzung sei jedoch, dass dafür nur un­abhängige Informationen verwendet werden. Eine mitgestaltende Rolle der pharma­zeu­tischen Industrie lehnen BÄK und AkdÄ ab.

Ein weiterer Schwerpunkt des Arzneimittelgesetzes betrifft die Preisgestaltung. Hier ist vorgesehen, den zwischen Unternehmen und Krankenkassen vereinbarten Erstattungs­be­trag geheim zu halten. BÄK und AkdÄ lehnen diese Regelung ab, da sie dem Trans­pa­renzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegenstehe.

Ähnlich kritisch bewerten sie die vorgesehene Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro. Für Arzneimittel, deren Umsatz im ersten Jahr diesen Wert übersteigt, gilt rückwirkend der zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller ausgehandelte Preis. Die höchsten Um­sätze würden in den meisten Fällen erst im zweiten und dritten Jahr nach Markt­ein­führung erzielt, kritisieren BÄK und AkdÄ. Daher sei der Umsatz im ersten Jahr in keiner Weise für den durchschnittlichen jährlichen Umsatz eines Arzneimittels repräsentativ, insbesondere wenn es bei chronischen Erkrankungen eingesetzt werde. Der Erstattungs­­betrag müsse ab dem ersten Tag des Inverkehrbringens gelten.

Um gegen die zunehmenden Antibiotikaresistenzen vorzugehen, sieht der Gesetz­entwurf den Einsatz schneller diagnostischer Tests vor. BÄK und AkdÄ begrüßen diese Tests grundsätzlich. Allerdings sollten sie eine hohe Spezifität und Sensitivität aufweisen, um schnelle ärztliche Entscheidungen zu unterstützen, die nachweislich die Patienten­ver­sor­gung verbessern. Insbesondere sollten vermehrt diagnostische Tests angewendet wer­den, deren klinische Relevanz für die Patientenversorgung in geeigneten klinischen Stu­dien bereits validiert wurde.

Bei neuen Antibiotika lehnen BÄK und AkdÄ jegliche Konzepte ab, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der frühen Nutzen­bewertung ermöglichen. Notwendig seien gesetzliche Regelungen, die eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens gestatten und Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika verhindern.

EB/fos