Bundesärztekammer warnt vor Schwächung der Ethik-Kommissionen

Berlin - Die Bundesärztekammer (BÄK) hat davor gewarnt, die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen zur Durchführung von Arzneimittel-Studien zu gefährden. In ihrer Stellungnahme zum Regierungsentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften fordert die Kammer darüber hinaus die Etablierung von Maßnahmen zur schnellen und unbürokratischen Überbrückung von Arzneimittelengpässen.

Der Gesetzesentwurf sieht unter anderem vor, dass klinische Prüfungen künftig auf Bundesebene genehmigt werden sollen. „Wenn die zuständige Bundesoberbehörde gleichzeitig für die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Registrierung der Ethik-Kommissionen verantwortlich sein soll, besteht ein erheblicher Interessenkonflikt“, so die BÄK. Sie sieht das Zwei-Säulen-Prinzip einer unabhängigen Antragsbewertung durch Bundesoberbehörden einerseits und die nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen andererseits durch den vorgelegten Kabinettsentwurf gefährdet.

Besonders kritisch sei, dass die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission für die Genehmigung einer klinischen Prüfung laut Entwurf nicht mehr zwingend erforderlich wäre. Die Ärztevertreter fordern deshalb, klinische Studien nur dann zu genehmigen, wenn die zuständige Ethik-Kommission zentrale Aspekte wie die Nutzen-Risiko-Bewertung und die erwartete Bedeutung für die Heilkunde positiv bewertet.

Darüber hinaus kritisiert die BÄK in ihrer Stellungnahme den derzeitigen Umgang mit Lieferengpässen von Arzneimitteln. Gemeinsam mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fordert die Kammer deshalb eine zeitnahe Änderung des Arzneimittelgesetzes. Ziel müsse sein, bei unüberbrückbaren Lieferausfällen rasch entsprechende Schritte für die Sicherung der Versorgung einleiten zu können.

hil