Rolle der Ethikkommissionen bleibt Streitpunkt bei der AMG-Novelle

Berlin – Letzte Änderungen an den gesetzlichen Vorgaben für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln regten Sachverständige bei der gestrigen Anhörung des Gesundheitsausschusses zum Entwurf eines vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften an. Der Gesetzentwurf sieht Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vor, die durch die europaweite Harmonisierung dieser Prüfungen nötig werden (Umsetzung der EU-Verordnung Nr. 536/2014).  

Strittig ist insbesondere die Rolle, die Einbindung und fachliche Besetzung der bestehenden und nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen als Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Ihre Stellungsnahmen zu klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln habe die zuständige Bundesoberbehörde nach dem vorliegenden Gesetzentwurf nur „maßgeblich zu berücksichtigen“, kritisiert die Bundesärztekammer.

Bisher war die Zustimmung der Fachkommission zwingende Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. „Nun soll die Möglichkeit eröffnet werden, dass sich die Behörde über die Stellungnahme der Ethik-Kommission hinwegsetzen kann“, monierte die BÄK. Zwar sei bei einer abweichenden Stellungnahme eine Begründungs­pflicht für die Behörde gegenüber den Ethikkommissionen vorgesehen. Dadurch werde aber das eigentliche Problem nicht gelöst.

Dass dem Entwurf zufolge prinzipiell im Einzelfall eine Arzneimittelstudie trotz negativer Bewertung durch die Ethikkommission durchgeführt werden könne, kritisierte auch die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung (BAG Selbsthilfe). Sie plädiert deshalb für eine verbindliche Berück­sichtigung des Votums der Ethikkommission.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland hält es für „nicht nachvollziehbar“, weshalb die Bundesregierung in diesem wichtigen Punkt eine jahrelange Erfolgsgeschichte infrage stelle. „Seit 2004 sind nur zwei Prozent aller Anträge auf klinische Prüfungen von den Ethik-Kommissionen abgelehnt worden“, betonte er. Stattdessen seien 95 Prozent der Anträge genehmigt worden – teilweise allerdings mit erheblichen Veränderungen.

„Dies zeigt die Bedeutung der ethischen Befassung“, sagte der Vertreter des Arbeits­kreises. Es gebe weder aus praktischen noch formalen Gründen einen Anlass, die jetzige Regelung zu ändern, zumal die EU-Verordnung es den Staaten überlasse, wie die Ethik-Kommissionen eingebunden würden.

Auch der Bundesrat fordert Korrekturen an dem Gesetzentwurf. Nach seiner Ansicht sollte eine Arzneimittelstudie ebenfalls nur dann genehmigt werden können, wenn die Ethikkommission zuvor ihre Zustimmung gegeben hat. Die Formulierung, wonach die Bundesoberbehörde die Stellungnahme der Ethikkommission lediglich „maßgeblich“ zu berücksichtigen habe, stößt auch bei der Länderkammer auf Kritik. Sie eröffne der Behörde die Möglichkeit, sich über die Bewertung der Kommission hinwegzusetzen.

Die Bundesregierung weist die Bedenken des Bundesrates jedoch zurück: Die EU-Verordnung sehe lediglich vor, dass eine Ethikkommission in das Genehmigungs­verfahren einbezogen werde, überlasse Art und Umfang aber vollständig den Mitgliedstaaten, betont sie. Die Formulierung „maßgeblich“ bedeute vielmehr, dass die Stellungnahme „ausschlaggebend und richtungweisend“ für die Entscheidung der Behörde sei, heißt es in ihrer Antwort.

Dies bewirke, dass die Bundesoberbehörde grundsätzlich der Stellungnahme der Ethikkommission zu folgen habe. Nur in eng begrenzten Fällen bestehe die Möglichkeit, sich über die Stellungnahme der Ethikkommission hinwegzusetzen. Dies gelte insbesondere dann, wenn die Bewertung der Kommission offensichtlich gegen die Grundsätze der Wissenschaftlichkeit verstoße. Solche Fälle seien aber bislang nicht bekannt geworden.

Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften bereits Anfang März beschlossen. Das Gesetz soll im August 2016 in Kraft treten.

ER