Bundesweite Qualifikations­anforderungen an Prüfer von Ethikkommissionen festgelegt

Berlin – Mitarbeiter von Ethikkommissionen, die klinische Studien überprüfen, müssen künftig bundesweit einheitliche Qualifikationen nachweisen. Das sieht eine Novelle der „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethikkommissionen“ vor. Bundesärztekammer (BÄK) und Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen haben diese gemeinsam überarbeitet.

Vorgesehen ist beispielsweise, dass die Mitglieder der Prüfgruppen Grundlagenkurse in Bezug auf Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzgebung absolvieren. Verant­wort­liche Mitarbeiter müssen Aufbaukurse nachweisen. Festgelegt wurde auch, in welchem Zeitraum Nachqualifizierungen erfolgen müssen.

Hintergrund der Novelle ist eine Verordnung der Europäischen Union (EU, Nummer 536/2014) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Diese sieht ab 2020 vor, dass lokale Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Prüfung und Bewertung von Anträgen für klinische Studien entfallen. Stattdessen werden Anträge über einen Geschäftsverteilungsplan beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bundesweit an alle dort registrierten Ethikkommissionen verteilt.

Vor diesem Hintergrund ist der Bundesärztekammer zufolge „eine möglichst bundes­einheitliche Vorgehensweise der Ethikkommissionen“ geboten. Die Ethikkommissionen haben sich laut BÄK darauf verständigt, die Empfehlungen an die Qualifizierung der Prüfer ab dem 1. April dieses Jahres umzusetzen.

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