Handlungsbedarf bei klinischen Studien

Berlin – Das Potenzial klinischer, nichtkommerzieller Studien ist in Deutschland noch längst nicht ausgeschöpft. Zu diesem Ergebnis kommen sowohl die Senatskommission für Grundsatzfragen in der Klinischen Forschung der Deutschen Forschungs­gemein­schaft (DFG), der Wissenschaftsrat als auch das auf Initiative des Bundes­ministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) 2015 konstituierte Forum Gesundheitsforschung. Gemeinsam stellten sie gestern in Berlin ihre Stellungnahmen und Empfehlungen zu klinischen Studien vor.

Maßnahmen zur Verbesserung der Situation wissenschaftsinitiierter klinischer Studien

Mit den drei vorgelegten Papieren richten die Organisationen zwar jeweils einen eigenen Blick auf das Feld klinischer Studien. Dennoch ergänzen sich ihre Empfeh­lungen und ergeben ein Bündel von Maßnahmen, die zur Verbesserung der Situation wissenschaftsinitiierter klinischer Studien in Deutschland beitragen sollen. In erster Linie sind dies zusätzliche Fördermittel, der Aufbau von spezifischen Infrastrukturen sowie die Gewinnung von Nachwuchs.

Klinische Studien sind nach Ansicht der drei Organisationen für den Fortschritt in der Medizin von besonderer Bedeutung, da sie es ermöglichen, neueste Erkenntnisse der medizinischen Forschung in die Gesundheitsversorgung zu übertragen und mit etablierten Verfahren zu vergleichen. Dabei beziehen sich die Arbeitsgruppen nicht nur auf klinische Prüfungen gemäß dem Arzneimittelgesetz, sondern auf alle qualitäts­gesicherten klinischen Untersuchungen und interventionelle Studien, einschließlich Studien mit kleinen Fallzahlen.

Nachholbedarf im Vergleich zu anderen Ländern

Einhellig würdigen die Papiere die Fortschritte, die im Bereich der Klinischen Studien in Deutschland in den vergangenen Jahren gemacht wurden. Einige ihrer Empfeh­lungen würden durch die Medizinischen Fakultäten und Unikliniken bereits umgesetzt. Dennoch gebe es in Deutschland Nachholbedarf im Vergleich zu anderen Ländern, heißt es unisono.

Der Wissenschaftsrat verweist dabei insbesondere auf den Bereich klinischer Studien, die keine kommerzielle Verwertung versprechen, aber wichtige Fragen der Versorgung klären, beispielsweise, welche Therapieoption die beste für welchen Patienten ist. „Wir empfehlen – im Rahmen eines umfassenden Förderkonzepts – die Entwicklung spezifischer Förderangebote für aufwendige klinische Studien mit praxisveränderndem Potenzial“, erläuterte Michael Roden, Vorsitzender des Ausschusses Medizin des Wissenschaftsrats. Dies würde auch die Konkurrenzfähigkeit und Attraktivität Deutschlands als Standort klinischer Studien im internationalen Vergleich künftig deutlich steigern.

Um die oftmals sehr aufwendigen praxisorientierten klinischen Studien zu unterstützen, sind größere Geldsummen nötig. Konkret empfiehlt der Rat, Studien von acht bis zehn Jahren Dauer mit jeweils fünf bis zehn Millionen Euro zu fördern. Die Förderung sollte auf Basis eines transparenten und wissenschaftsgeleiteten Wettbewerbs erfolgen, ergänzend sollten aber auch mittel- bis langfristig die Krankenkassen stärker in die Finanzierung der praxis- und versorgungsbezogenen klinischer Studien einbezogen werden – auch wenn dies eine weitreichende Änderung des Rechtsrahmens erfordere.

Infrastruktur verbessern

Als unabdingbar genannt werden in allen Stellungnahmen zudem gute infrastrukturelle Rahmenbedingungen: Alle Universitäten, die klinische Studien durchführen, müssten Zugang zu einer „Basisinfrastruktur“ (Clinical Trial Units, CTUs) haben, konstatiert der Wissenschaftsrat. Das Forum Gesundheitsforschung regt zudem an, spezielle Forschungseinheiten für frühe klinische Studien (Early Clinical Trial Units, ECTU) zu schaffen.

Mangelnde räumliche und personelle Ressourcen für frühe klinische Studien an Patientinnen und Patienten in der Universitätsmedizin seien zentrale Heraus­forderungen, betonte Heyo Kroemer, Vorsitzender der Arbeitsgruppe „Infrastrukturen in den Lebenswissenschaften“ des Forums Gesundheitsforschung und Präsident des Medizinischen Fakultätentages (MFT). Angesichts einer zunehmend personalisierten Medizin sei bereits die Gewinnung von Patienten eine Herausforderung, da es oft an einer kritischen Masse an einzelnen Standorten fehle. Abhilfe könnten indikations­orientierte klinische Forschungsnetzwerke schaffen. Dies setze allerdings ein Zusammenwirken aller Akteure der universitären und außeruniversitären Forschung voraus.

Einige universitätsmedizinische Standorte sollten zudem spezialisierte Infrastrukturen aufbauen (Specialized Clinical Trial Units, SCTUs), schlägt der Wissenschaftsrat vor. Sie könnten so im Rahmen eines größeren Translationskonzepts ein spezifisches Profil ausprägen und Karriereoptionen für wissenschaftliches Personal anbieten.

„Die deutsche Universitätsmedizin hat ein großes Potenzial, um klinische Studien durchzuführen. Es müssen aber attraktive und wettbewerbsorientierte Bedingungen geschaffen werden, damit Ärzte die Planung und Durchführung klinischer Studien zu ihrem wissenschaftlichen Schwerpunkt machen“, unterstrich auch Hendrik Schulze-Koops, Vorsitzender der Arbeitsgruppe „Klinische Studien“ der DFG-Senatskommission für Grundsatzfragen in der Klinischen Forschung. Die Förderung der Attraktivität klinischer Forschung sei essenziell für die Gewinnung von wissenschaftlichem klinischem Nachwuchs. Dabei sollte klinische Forschung von den Ärztekammern auch als Teil der ärztlichen Weiterbildung anerkannt werden, forderte er.

Patienten einbeziehen

Weitere Empfehlungen fokussieren auf eine systematische Einbeziehung der Patienten in die Entwicklung und Konzeption klinischer Studien, um Diagnose, Therapie und Prävention besser als bislang am Patientenwohl zu orientieren.

„Es ist erforderlich, Patienten nicht erst als Probanden bei der Umsetzung der Studien einzubinden, sondern bereits bei der Definition der Forschungs­fragestellung, der Wahl der patientenrelevanten Endpunkte und der Prüfplanentwicklung“, sagte Patienten­vertreter Jan Geißler, Geschäftsführer der Patvocates GmbH. Im Ver­gleich zu anderen Ländern habe Deutschland bei der Einbindung von Patientenorganisationen im Forschungsdesign deutlichen Nachholbedarf.

ER