BVMed kritisiert AOK-Äußerungen zur Zulassung von Medizinprodukten

Berlin –  Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat Äußerungen des AOK-Bun­desvorsitzenden Jürgen Graalmann zur Zulassung von Medizinprodukten scharf kritisiert. Graalmann hatte in einem WELT-Interview vom 13. Februar behauptet, Medizinprodukte würden „heute in Europa noch zugelassen wie Spielzeug“. BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt forderte den AOK-Chef auf seine „Falschaussagen“ öffentlich richtig zu stellen und weitere Verunsicherungen der Patienten zu vermeiden.

In diesem Zusammenhang bezeichnete Schmitt die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukte als „sehr hoch und von der Regelungs­dichte vergleichbar mit Arzneimitteln“. So basieren die CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukte laut BVMed unter anderem auf einer Risikoanalyse und Risiko­bewertung zum Nachweis der Sicherheit, der klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie einem umfassenden Qualitäts­manage­mentsystem.

„Diese hohen Anforderungen werden nicht dadurch relativiert, dass CE-Kenn­zeichnungen ebenfalls auf Aufzügen, Seilbahnen, Kinderspielzeug und Bügeleisen zu finden sind“, so Schmitt. „Denn für  Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen.“ Dement­sprechend gingen die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten weit über die von Spielzeug hinaus.

hil