Medizinprodukte: Petition zur EU-Richtlinie eingereicht

Witten – Derzeit wird die europäische Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive) überarbeitet, um die Zulassung und den Umgang mit Medizinprodukten im Hinblick auf mehr Sicherheit und Schutz für die Patienten zu verbessern. Nach Auf­fassung des European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN), eines euro­päischen Netzwerks zur Förderung klinischer Studien, reicht der Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission jedoch nicht aus.

Bemängelt wird unter anderem, dass vor dem Marktzugang keine Evidenz für den klinischen und patientenrelevanten Nutzen verlangt werde und die Zulassungsprozesse nicht transparent seien.

Das ECRIN hat daher am 22. März 2013 eine Petition an die Europäische Union eingereicht (Federführung: Prof. Dr. Edmund A. M. Neugebauer, Universität Witten/Herdecke). Die Petition benennt die aktuellen Missstände und formuliert Forderungen an die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko. Sie wird von einer Reihe maßgeblicher Institutionen und Experten aus ganz Europa unterstützt.

KBr