Chirurgen warnen vor Hürden für Medizin­technik-Innovationen

München – Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) hat den von der EU-Kommission vorgelegten Entwurf einer Medizinprodukteverordnung kritisiert. Die Novelle werde Innovationen blockieren, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme der DGCH mit der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT).

„Eine Umsetzung der Entwürfe hätte eine erhebliche Erhöhung der Eingangshürden für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zur Folge“, warnte Ernst Klar, Direktor der Abteilung für Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie an der Universitätsmedizin Rostock auf dem 132. Chirurgenkongress am vergangenen Wochenende.

Der Experte befürchtet, dass die dann zwingend vorgeschriebenen klinischen Studien die Zulassung für Medizinprodukte inakzeptabel verlängern oder unmöglich machen. Hinzu kämen administrative Hürden, die den finanziellen Aufwand erhöhten. „Dies könnte dazu führen, dass wichtige Forschungs- und Entwicklungsvorhaben in der Medizintechnik gar nicht begonnen oder weitergeführt werden“, so Klar.

Verbindliche Medizinprodukte- und Studienregister statt aufwendige Zulassungsverfahren
Ein aufwendiges Zulassungsverfahren, wie die Medizinprodukteverordnung es vorsieht, ist nach Einschätzung des DGCH-Generalsekretärs Hans-Joachim Meyer zudem keine Garantie für eine erhöhte Sicherheit der Patienten. Besser sei es, den Markt intensiv zu überwachen. „Sinnvolle Instrumente sind verbindliche Medizinprodukte- und Studienregister oder ein effizientes Meldewesen“, so Meyer.

Der DGCH-Präsident Peter Vogt, Direktor der Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie an der Medizinischen Hochschule Hannover, weist auf Besonderheiten der klinischen Prüfung von Medizinprodukten hin. Ihre Entwicklung sei – anders als bei Arzneimitteln – nicht nach der Einführung abgeschlossen. „Hersteller und Ärzte bemühen sich darum, die Geräte im Verlauf der Jahre immer weiter zu optimieren“, so Vogt. Die Reglementierung der klinischen Forschung würde unüberwindbare Hürden für diese stetige Verbesserung schaffen, warnte er.

hil