Rückruf von verunreinigten Bluthochdruck­medikamenten

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat darauf hingewiesen, dass valsartanhaltige Arzneimittel in der Europäischen Union chargen­bezogen zurückgerufen werden sollen. Betroffen sind Präparate, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurden. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Noch ist nicht bekannt, um welche Chargen es sich bei dem EU-weiten Rückruf konkret handelt.

Grund für den Rückruf ist laut BfArM eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff wurde von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist.

Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolge daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes, heißt es dazu aus dem Bundesinstitut. Zudem habe eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotenzials bereits auf europäischer Ebene stattgefunden, eine weitergehende Untersuchung laufe derzeit.

Das BfArM empfiehlt Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, die Medikamente nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abzusetzen. Das gesundheitliche Risiko des Absetzens liege um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, will das Bundesinstitut unverzüglich darüber informieren.

„Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentra­tionen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist“, sagte Institutssprecher Maik Pommer in Bonn. Valsartan sei relativ weit verbreitet. Aber: „Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.“ Laut Deutscher Hochdruckliga sind in Deutschland 20 bis 30 Millionen Menschen von Bluthochdruck betroffen. 

dpa/hil/sb