Verunreinigtes Valsartan: Erste Schätzungen zum Schadenspotenzial

London – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schätzt, dass es einen zusätz­lichen Krebsfall pro 5.000 Patienten geben könnte, die verunreinigte Valsartan­medikamente in der höchsten Dosis von 320 Milligramm täglich über einen Zeitraum von sieben Jahren eingenommen haben.

Im Juli hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, bestimmte Valsartan haltige Arzneimittel könnten mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein, nämlich mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Es ging demnach um Medikamentenchargen, deren Wirkstoff vom chine­sischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt worden sind. NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft.

Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Blut­hochdruck, Herzinfarkt und Herzinsuffizienz. Es ist allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich. Die EMA-Auswertung beruht auf durchschnittlichen Werten der Verunreinigung, die im Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nachgewiesen wurden.

„Es ist wichtig zu beachten, dass es kein unmittelbares Risiko für die Patienten gibt. Patienten, die die betroffenen Medikamente einnehmen, die noch nicht auf eine Alternative umgestellt haben, sollten die Einnahme ihrer Medikamente nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt oder Apotheker einstellen“, teilte die EMA mit.

Mittlerweile wurden alle Valsartan-Medikamente, die den Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten, aus den Apotheken in der Europäischen Union zurückgerufen. Bundesweit könnten im Vorjahr bis zu 900.000 Patienten Valsartan­arzneimittel eingenommen haben, die mit der potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt waren. Das geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der Grünen hervor.

Unterdessen meldeten zwei weitere Labore in China verunreinigte Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan. Das Unternehmen Tianyu erklärte heute, die mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigten Chargen seien vor der geplanten Lieferung nach Taiwan entdeckt worden. Am vergangenen Freitag hatte Rundu Pharma einen Rückruf für bereits nach Taiwan verkaufte Medikamente gestartet.

hil/afp