Diabetesmedikament bald auch in Europa als Diätmittel erhältlich

London – Die seit Dezember in den USA zugelassene „Diätspritze“ Saxenda wird dem­nächst auch in Europa erhältlich sein. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Einführung ausgesprochen. Die letzte Entscheidung liegt bei der Europäischen Kommission, die in der Regel aber dem Votum der EMA folgt.

Saxenda enthält als Wirkstoff das Inkretinmimetikum Liraglutid, das seit 2009 als Victoza zur Behandlung des Typ 2-Diabetes zugelassen ist. Liraglutid imitiert im Körper die Wirkung des körpereigenen Glucagon-like Peptid 1 (GLP 1). Zu den Wirkungen gehört neben der gesteigerten Insulinausschüttung auch eine Verzögerung der Magen­ent­leerung und eine Steigerung des Sättigungsgefühls.

Bei den zumeist übergewichtigen Typ 2-Diabetikern ist die Gewichtsabnahme unter Victoza ein willkommener Begleiteffekt, bei Saxenda wird sie zum Einsatzgebiet. Laut EMA wurde die Wirksamkeit von Saxenda in fünf klinischen Studien an rund 5.800 übergewichtigen oder fettleibigen Patienten untersucht. Dabei erzielten mehr Patienten als unter Placebo einen klinisch relevanten Gewichtsverlust.

Nach den von der FDA im Dezember vorgestellten Daten kam es unter der Therapie mit Saxena bei 62 Prozent der Patienten ohne Typ 2-Diabetes zu einem Rückgang des Körpergewichts um mindestens 5 Prozent (verglichen mit 34 Prozent der Patienten im Placebo-Arm). Unter den Patienten mit Typ 2-Diabetes erreichten 49 Prozent dieses Ziel (16 Prozent unter Placebo).

Der CHMP rät, die Therapie auf 12 Wochen zu beschränken. Sollte in dieser Zeit das Körpergewicht nicht um 5 Prozent gefallen sein, sollte die Behandlung mit Saxenda gestoppt werden. Der Grund dürfte in den Risiken der Behandlung liegen. GLP-1-basierte Therapien können laut CHMP die Herzfrequenz steigern, was als Hinweis auf ein erhöhtes Herzkreislaufrisiko gewertet werden kann. Die FDA lässt die kardiovaskuläre Sicherheit von Liraglutid derzeit in einer Studie untersuchen. In Einzelfällen ist es unter der Therapie mit Liraglutid auch zu akuten Entzündungen der Bauchspeicheldrüse oder zu einem Gallensteinleiden gekommen (die FDA weist zudem auf Nierenfunktionsstörungen und Suizidgedanken hin).

Aus diesen Gründen dürfte Saxenda ein Medikament zur Ergänzung einer ärztlich verordneten Diät bleiben. Die Indikationsgrenzen liegen bei einem Erwachsenen ohne Begleiterkrankung bei einem Body-Mass-Index von 30. Wenn Begleitrisiken wie Typ 2-Diabetes, arterielle Hypertonie, erhöhte Cholesterinwerte oder eine obstruktive Schlafapnoe vorliegen, darf das Mittel ab einem BMI von 27 eigesetzt werden.

Ein Nachteil ist sicherlich die Notwendigkeit, das Medikament subkutan zu injizieren. Als peptidartige Substanz ist Liraglutid nicht oral verfügbar. Die empfohlene Tagesdosis der Diätspritze ist mit 3 mg fast doppelt so hoch wie bei dem Antidiabetikum, das auf bis zu 1,8 mg/die hochdosiert werden kann.

rme