Diphtherie-Anti­toxin: Gesundheits­ministerium sah Verfügbarkeit gewährleistet

Berlin – Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat heute Kritik zurückgewiesen, es habe nichts gegen eine Versorgungslücke bei Diphtherie-Antitoxin unternommen. Eine solche Versorgungslücke besteht nach Angaben des Ministeriums nicht. „Bislang konnte nach Kenntnis des BMG in Deutschland eine Verfügbarkeit über die Not­falldepots ge­währ­leis­tet werden“, teilte eine Sprecherin des Ministeriums dem Deutschen Ärzteblatt mit.

Das Ministerium wies darauf hin, dass Diphtherie-Antitoxin zu den Arzneimitteln gehört, für die nach der Apothekenbetriebsordnung eine Vorratshaltung oder eine kurzfristige Be­schaffung sichergestellt werden muss. Dazu würden diese Arzneimittel in den von den Landesapothekerkammern eingerichteten Notfalldepots gelagert. Das sei laut BMG bis­lang der Fall gewesen.

Dazu, dass in den Notfalldepots nur Diphtherie-Antitoxin lagerte, das nicht verkehrsfähig ist – und demnach nur in Fällen mit rechtfertigendem Notstand abgegeben werden darf –, äußerte sich das Ministerium nicht. Wie das Deutsche Ärzteblatt aus gut informierten Kreisen erfuhr, war das Ministe­rium über diesen Umstand aber seit Jahren informiert.

Das BMG räumte auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes ein, dass es grund­sätzlich Prob­leme gibt. „Diphtherie-Antitoxin ist in Deutschland nicht mehr zugelassen. Wegen des geringen Bedarfs gibt es weltweit nur noch wenige Her­steller, die dieses Arz­neimittel produzieren“, hieß es.

Dem Ministerium zufolge haben mehrere europäische Staaten Probleme, Diphterie-Anti­toxin-Se­rum zu beschaffen. Daher habe die Europäische Kommission ein „Joint-procure­ment (JPA)“ gestartet. Diesem JPA hätten sich neben Deutschland mehrere EU-Staaten angeschlossen. „Ziel ist, durch die Bündelung des Bedarfs mehrerer EU-Staaten gemein­sam Diphtherie-Antitoxin zu beschaffen“, so die BMG-Sprecherin.

Gestern war bekannt geworden, dass sich der Leiter des Zentrums für Kinder­heil­kunde und Ju­gend­me­di­zin am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klaus-Peter Zimmer, an das Gesundheits­ministerium in Hessen gewendet hatte.

Er berichtet in dem Brief an Klose von einem einjährigen Jungen mit Verdacht auf Diph­therie, der bisher keine Im­pfung erhalten hatte. Für die Therapie habe man sich über die Krankenhausapotheke „mit den Notfalldepots bundesweit in Verbindung“ gesetzt. Erhal­ten habe man sechs seit März 2014 abgelaufene Antitoxinpräparate.

Hintergrund ist, dass es weltweit nur drei mögliche Produktionslinien gibt. Japan produ­ziert, hat aber einen Exportstopp. Die Char­gen aus Kroa­ti­en, die in Deutschland eingela­gert worden waren und fast alle aufgebraucht sind, sind sämt­lich zum 31. März 2014 abgelaufen. Eine russische Produktionslinie mit dem Antitoxin, die im März 2019 von ver­schiedenen Apo­the­­kerkammern geordert worden war, enthält eine zu geringe Dosierung des Wirkstoffs.

Das hat derzeit zur Folge, dass die beiden in Deutschland verfügbaren Diphtherie-Anti­toxi­­ne bei­de nicht verkehrsfähig sind. Heißt: Sie dürften eigentlich nicht abgegeben wer­den. Bei einer Abgabe und Verwendung muss ein rechtfertigender Notstand vorliegen. Die Haftung liegt beim Arzt und Apotheker.

Aus gut informierten Kreisen heißt es, die ABDA habe das Ministerium bereits mehrfach um rechtliche Klärung gebeten, auf wel­chem Wege man die Versorgungssicherheit in Notfällen bei Diphtherie aufrecht erhalten solle.

may