Ärger um Versorgung mit Diphtherie-Antitoxin

Berlin – In Deutschland gibt es Ärger um die Versorgung mit Diphtherie-Antitoxin. Das geht aus einem Brief des Leiters des Zentrums für Kinder­heil­kunde und Ju­gend­me­di­zin am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klaus-Peter Zimmer, an das Gesundheits­ministerium in Hessen hervor. Das Schreiben vom 6. Februar liegt dem Deutschen Ärzte­blatt vor.

„Nach meinen Informationen scheint für die Akutbehandlung einer klassischen Diphthe­rie, einer Erkrankung mit sehr hoher Letalität, der Behandlungsstandard in Hessen (Deutschland) nicht gewährleistet zu sein“, schreibt Zimmer, an Hessens Gesundheitsmi­nister Kai Klose.

Die Probleme stellten einen zusätzlichen Grund dar, Kinder gegen Diphtherie impfen zu lassen. Er fühle sich darüber hinaus verpflichtet, auch seine Kollegen über den bestehen­den Versorgungseng­pass zu informieren, so Zimmer.

Der Leiter des Zentrums für Kinder­heil­kunde und Ju­gend­me­di­zin berichtet in dem Brief an Klose von einem einjährigen Jungen mit Verdacht auf Diphtherie, der bisher keine Im­pfung erhalten hatte. Für die Therapie habe man sich über die Krankenhausapotheke „mit den Notfalldepots bundesweit in Verbindung“ gesetzt.

Antitoxinpräparate seit 2014 abgelaufen

Erhalten habe man sechs Antitoxinpräparate aus dem Notfalldepot in Bayern – drei Am­pullen aus Deckendorf und drei Ampullen aus Regensburg. „Die bayrische Landesapothe­ken­kammer, teilte mit, dass diese sechs in Kroatien hergestellten Ampullen mit einem Verfallsdatum zum 31.03.2014 bereits abgelaufen sind“, heißt es in dem Brief.

Die Anwendung des Diphtherietoxinserums, das aus Pferdeserum besteht, ist Zimmer zufolge mit dem Risiko einer allergischen Reaktion von bis zu 20 Prozent behaftet. Er ver­mutet, dass das Risiko einer Nebenwirkung beim vorliegenden Verfallsdatum höher zu bewerten sei.

„Wir haben uns in diesem Kontext letztlich gegen eine unmittelbare Appli­kation der ab­gelaufenen Seren, die angeblich letztes Jahr noch als positiv wirksam getestet wurden, entschieden“, erklärte Zimmer. Letztlich habe die Mikrobiologie bei dem betroffenden Kind neben anderen Keimen Corynebacterium pseudodiphtheriticum nachgewiesen, das nicht Diphtherietoxin bildend sei.

In Anbetracht der Möglichkeit, dass aufgrund des regen Reiseverkehrs und der zum Teil unbefriedigenden Durchimpfungsraten weitere Diphtherie-Verdachtsfälle durch­aus mög­lich seien, bitte er das Ministerium zu prüfen, ob Handlungsbedarf besteht, schreibt Zimmer an Klose.

Zimmer betont, das vom Robert-Koch-Institut (RKI) für Diphtherie beauftragte Landes­amt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) Bay­ern habe ihm gegenüber den Missstand beim Diphtherie-Antitoxin bestätigt. Dort hieß es, eine Abhilfe werde seit Jahren auch vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) angemahnt. Das PEI stellte auf eine heutige An­frage des Deutschen Ärzteblattes für morgen eine Stellungnahme in Aussicht.

Einer E-Mail der ABDA – Bundes­vereinigung Deutscher Apotheker­ver­bände zufolge, die dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt, wissen auch die Landesministerien sowie das Bun­des­ministerium für Gesundheit (BMG) „über den seit mehreren Jahren andauern­den Miss­stand Be­scheid“.

Nach Informationen des Deutschen Ärzteblattes hat das BMG bereits seit dem Jahr 2013 Kenntnis von der Versorgungslücke. Aus gut informierten Kreisen heißt es, die ABDA habe das Ministerium bereits mehrfach um rechtliche Klärung gebeten, auf wel­chem Wege man die Versorgungssicherheit in Notfällen bei Diphtherie aufrecht erhalten solle.

Hintergrund ist, dass es weltweit nur drei mögliche Produktionslinien gibt. Japan produ­ziert, hat aber einen Exportstopp, wie es aus Fachkreisen heißt. Die Char­gen aus Kroa­ti­en, die in Deutschland eingelagert worden waren und fast alle aufgebraucht sind, sind sämt­lich am 31.3.2014 abgelaufen. Eine russische Produktionslinie mit dem Antitoxin, die im März 2019 von ver­schiedenen Apo­the­­kerkammern geordert worden war, enthält eine zu geringe Dosierung des Wirkstoffs.

Problem auf Apotheker und Ärzte verlagert

Das hat derzeit zur Folge, dass die beiden in Deutschland verfügbaren Diphtherie-Antitoxi­ne bei­de nicht verkehrsfähig sind. Heißt: Sie dürften eigentlich nicht abgegeben werden. Bei einer Abgabe und Verwendung muss ein rechtfertigender Notstand vorliegen.

Für den Apotheker bedeutet das, er muss prüfen, ob es gerechtfertigt ist, das Mittel abzu­geben. Für den Arzt, ob es im speziellen Fall eingesetzt werden sollte. Die Verantwortung liegt beim Arzt und Apotheker. Das BMG hat eine rechtliche Hilfestellung zu der Frage, welches Mittel eingesetzt werden darf, bislang abgeblockt und den Fall wegge­scho­ben.

„Wir versuchen hier als Berufsverband die Kollegen in den Kammern zu unterstützen und irgendwie sicherzustellen, dass für den Notfall überhaupt ein Antitoxin-Präparat zur Ver­fügung steht“, heißt es daher auch in der E-Mail einer ABDA-Apothekerin. Dabei habe man zwei Mög­lichkeiten, nämlich nicht verkehrsfähige Arzneimittel abzugeben oder den Versorgungs­auf­trag nicht zu erfüllen.

„Bei einem Patienten, der tatsächlich an Rachendiphtherie erkrankt ist, besteht jedoch eine große Wahrscheinlichkeit, die Erkrankung ohne Antitoxin nicht zu überleben“, schreibt die Apothekerin in der E-Mail.

Sie betonte zugleich, es gebe seit einiger Zeit auf europäischer Ebene ein Programm (Joint-Procurement-Programm), das den Bedarf der Länder in Europa an Diphtherie-Anti­toxin und Botulismus-Antitoxin bündele und versuche, einen Hersteller zu finden, für den es sich bei einer größeren Bestellung lohnen könnte, die Antidota zu produzieren. „Er­geb­­nisse gibt es vielleicht in diesem Jahr. Solange kann man nur allen Patienten em­pfehlen, auf einen ausreichenden Impfschutz gegen Diphtherie zu achten“, erklärte die ABDA-Apothekerin.

Hessen: BMG wusste seit Jahren Bescheid

Aus dem Gesundheitsministerium in Hessen heißt es auf Anfrage, es sei bekannt, dass das Medikament zurzeit auf dem Weltmarkt nicht verfügbar sei und es seit mehreren Jahren Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Diphtherie-Antitoxin gibt. Man verfolge die Versorgungssituation fortlaufend und setze sich auch auf Bundesebene dafür ein, diesem Engpass zu begegnen, sagte eine Sprecherin.

Sie wies darauf hin, dass der Versorgungsmangel mit Diphtherie-Antitoxin bereits 2015 auf der Gesundheitsministerkonferenz thematisiert worden sei. Man habe damals eine große Sorge über die Versorgungslage im europäischen Raum geäußert. Damals sei die Bundes­regierung von der Gesundheitsministerkonferenz gebeten worden, „kurzfristig auch auf europäischer Ebene Lösungswege zu entwickeln, um dem aktuellen Versorgungsmangel konkret begegnen zu können“.

„Das Thema der Versorgungsengpässe mit lebensnotwendigen Medikamenten wurde wiederholt an die Bundesebene herangetragen“, so die Sprecherin weiter. 2018 sei das BMG von der Gesundheitsministerkonferenz gebeten worden zu prüfen, inwieweit eine Notwendigkeit gesetzlicher Änderungen oder anderer Maßnahmen besteht.

Das Bundesministerium für Gesundheit wollte sich auf Anfrage des Deutschen Ärzte­blattes heute zunächst nicht äußern und verwies auf das PEI. Auch auf Nachfrage, seit wann das Ministerium von der Misere weiß – und was es dagegen unternommen hat, gab es bislang keine Antwort.

Eine positive Entwicklung gibt es allerdings. Wie das Deutsche Ärzteblatt erfuhr, soll das PEI seine Testmethode für das Diphtherie-Antitoxin verändert haben. Demnach seien die neuen Chargen aus russischer Produktion nicht mehr unterdosiert. Damit könnte in Zukunft wieder ein legales, verkehrsfähiges Arzneimittel zur Verfügung stehen. Allerdings nur, solange die russische Produktion – wie zuletzt die kroatische – nicht eingestellt wird.

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