EMA: Paracetamol mit verzögerter Freisetzung soll verboten werden

London – Die Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA möchte Paracetamol-Präparate mit verzögerter Freisetzung verbieten lassen. Anlass sind Überdosierungen, zu denen es jüngst in Schweden gekommen ist. Die dortige Arzneimittelbehörde hatte ein Risikobewertungsverfahren beantragt. Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) kommt jetzt zu dem Schluss, dass sich Überdosierungen bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen lassen.

In Schweden ist es laut Presseberichten in diesem Jahr mehrfach zum Leberversagen bei Patienten gekommen, die eine Überdosis des Präparats Alvedon 665 mg eingenommen hatten. Das Mittel, das in Deutschland nicht vertrieben wird, enthält Paracetamol in einer verzögerten Freisetzung. Bei einer normalen Dosierung ist das Präparat sicher. Bei einer Überdosierung ist die Behandlung, die in der Gabe des Antidots Acetylcystein besteht, erschwert.

Der PRAC kommt nach der Analyse zu dem Schluss, dass die Gefahr von schweren Leberschäden insgesamt zu hoch ist, zumal die Ärzte häufig nicht wissen, welches Präparat die Patienten eingenommen haben.

Besonders riskant sind nach Einschätzung des PRAC Präparate die Paracetamol und Tramadol in einer verzögerten Freisetzung kombinieren. Hier könnte die Behandlung durch die Opioid-Überdosierung erschwert werden. 

Nach den Recherchen des PRAC gibt es keine Maßnahmen, mit denen das Risiko für die Patienten minimiert werden könnte. Die EMA-Experten kommen deshalb zu dem Schluss, dass die Risiken bei einer Überdosierung größer sind als die Vorteile eines Retard-Präparates von Paracetamol. Der Ausschuss empfiehlt, die Vermarktung von Paracetamol-Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung auszusetzen.

Das letzte Wort haben in dieser Angelegenheit die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) und die EU-Kommission. Die Mehrheit der Präparate ohne verzögerte Freisetzung wäre von dem Verbot nicht betroffen.

rme