EMA rät Zulassung von Tetrazepam aufzuheben

London – Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), das für die Europäische Arzneimittel-Agentur die Sicherheit zugelassener Medikamente überwacht, empfiehlt die Zulassung des Muskelrelaxans Tetrazepam zu suspendieren. Als Grund für eine negative Nutzen-Risiko-Bewertung werden schwere und teilweise tödliche Hautreak­tionen angeführt. Eine endgültige Entscheidung der EMA wurde für Ende April angekündigt.

Die PRAC hatte die Prüfung erst im Januar auf einen Dringlichkeitsantrag der franzö­sischem Arzneimittelbehörde ANSM hin begonnen. Die ANSM hatte zuvor in einer eigenen Untersuchung eine Vielzahl von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zusammengetragen. Überwiegend handelte es sich um Hautreaktionen, darunter Fälle eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), einer Toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), eines Erythema multiformes sowie des DRESS-Syndroms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Laut dem Bericht der ANSM vom November 2012 kam es zu 11 Todesfällen.

Die PRAC kommt jetzt zu dem Schluss, dass die Rate von schweren Hautreaktionen im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen erhöht sei. Im Licht dieser Risiken seien die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Indikationen nicht hinreichend robust, heißt es in der Begründung des PRAC, die keine Möglichkeit sieht, die Patienten vor den Gefahren zu schützen. Unter dem Strich ergibt sich eine negative Nutzen-Risiko-Relation, die aus Sicht des PRAC eine Suspension der Zulassung ratsam erscheinen lässt.

Aufgrund seiner ausgeprägten muskelrelaxierenden Eigenschaften wird Tetrazepam vor allem zur Behandlung schmerzreflektorischer Muskelverspannungen (insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke) und zur Behandlung spastischer Syndrome mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt. Es ist in 13 EU-Ländern (darunter auch in Deutschland) zugelassen, nicht aber in den USA oder Großbritannien.

rme