Schwere Hautreaktionen unter Tetrazepam

London – Das Muskelrelaxans Tetrazepam kann offenbar schwere Hautreaktionen auslösen. Dies zeigt eine Analyse von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM, die auf ein europaweites Verbot drängt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA will demnächst eine Empfehlung abgeben.

Tetrazepam unterscheidet sich strukturell von anderen Benzodiazepinen. Es verfügt über eine geringere sedierende Wirkung bei Erhalt der muskelrelaxierenden und anxioly­tischen Eigenschaften. Tetrazepam wurde 1967 in Frankreich eingeführt und ist nur in wenigen weiteren europäischen Ländern, darunter Deutschland und Österreich, auf dem Markt (nicht aber in Großbritannien oder den USA).

In Frankreich war Tetrazepam das einzige Benzodiazepin, das zeitlich unbegrenzt verordnet werden durfte. Es war dort das am häufigsten eingesetzte Mittel aus dieser Wirkstoffgruppe. Der Einsatz ging allerdings stark zurück, nachdem die Erstattungs­fähigkeit in Frankreich im Dezember 2011 wegen Zweifel am Nutzen eingestellt worden war.

Der Bericht über eine ungewöhnliche Ekzemerkrankungen am Arbeitsplatz - die Expo­sition erfolgte durch das Zerkleinern von Tabletten – löste Mitte 2011 in Frankreich eine Analyse der landesweiten Pharmakovigilanz-Datenbank aus. Die Ergebnisse, die im November letzten Jahres vorlagen, zeigen, dass es nach der Einnahme von Tetrazepam immer wieder zu schweren Hautreaktionen gekommen war.

Darunter waren Fälle eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), einer Toxischen epider­malen Nekrolyse (TEN), eines Erythema multiformes sowie des DRESS-Syndroms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Die Pharmakovigilanz-Datenbank doku­mentierte 11 Todesfälle. Auch den Herstellern waren zahlreiche Zwischenfälle gemeldet worden, darunter zwei tödliche Fälle eines Lyell-Syndroms.

Bei vielen Patienten konnte eine allergische Ursache nachgewiesen werden, weshalb der Nationale Pharmakovigilanz-Ausschuss der ANSM nicht an der Kausalität der UAW zweifelt. Er hat bereits im Dezember 2012 zu einem Marktrücknahme geraten. Die ANSM hat die Akten dann der EMA übergeben, die eine Empfehlung für die restlichen euro­päischen Länder abgeben soll. In Deutschland ist Tetrazepam nach Botulinumtoxin das am zweithäufigsten verordnete Muskelrelaxans.

rme