EMA sieht Nutzen-Scha­den-Abwägung aller Kombinations­pillen positiv

London – Die Europäische Arzneimittelagentur will die Fachinformationen zu oralen Kontrazeptiva mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen aktualisierten. Das Risiko von venösen Thromboembolien soll stärker als bisher herausgehoben werden. An einer positiven Schaden-Nutzen-Bilanz bestehen für den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) jedoch keine Zweifel.

Die meisten oralen Kontrazeptiva enthalten eine Kombination aus einem Östrogen und einem Gestagen. Vor allem die Gestagen-Komponente ist in den letzten Jahrzehnten immer wieder verändert worden. Dies hatte einen leichten Anstieg im Risiko von venösen Thromboembolien zur Folge, die nach Ansicht des CHMP die Sicherheit der neuen Präparate nicht infrage stellt.

Eine Indikationseinschränkung, wie von Kritikern gefordert, wird es deshalb nicht geben. Stattdessen sollen die Anwenderinnen stärker auf die potenziellen Risikofaktoren hingewiesen werden, zu denen Übergewicht, ein höheres Alter, eine positive Familien­anamnese (mit einer Erkrankung vor dem 50. Lebensjahr), eine Migräne oder eine längere Immobilisierung (durch Krankheit oder Verletzungen) gehören. Das Risiko ist außerdem im ersten Jahr der Anwendung erhöht. Die Anwenderinnen sollten deshalb die Zeichen und Symptome einer venösen Thromboembolie kennen.

Im Allgemeinen schätzt das CHMP das Thromboserisiko als gering ein. Die Hintergrund­wahrscheinlichkeit – von nicht-schwangeren Frauen, die keine hormonellen Kontrazeptiva anwenden – liegt laut EMA bei 2 Ereignissen auf 10.000 Frauen und Jahr. Sie steigt unter Kombinationspräparaten mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat auf 5 bis 7 Ereignisse auf 10.000 Frauen und Jahr.

Diese Präparate haben damit nach Einschätzung des CHMP das niedrigste Risiko. Es folgen Kombinationspräparate mit Etonogestrel oder Norelgestromin (6 bis 12 Ereignisse auf 10.000 Frauen und Jahr) und Kombinationspräparate mit Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel (9 bis 12 Ereignisse auf 10.000 Frauen und Jahr). Für Kombina­tionspräparate mit Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol ist laut CHMP derzeit noch keine Einschätzung möglich.

rme