Ersatzkassen fordern zentrale Zulassungsstelle für Hochrisiko­medizinprodukte

Berlin – Nach der Verurteilung Jean-Claude Mas von der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) unter anderem zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe hat der Verband der Ersatzkassen (vdek) politische Konsequenzen gefordert. Allein in Deutschland wurden mehr als 5.000 Frauen minderwertige PIP-Brustimplantate eingesetzt, weltweit sind vermutlich Hunderttausende betroffen.

„Das Urteil und die damit verbundene vierjährige Haftstrafe für Herrn Mas ist ein wichtiges Zeichen für alle Betroffenen“, erklärte der vdek-Verbandsvorsitzende Christian Zahn. Die Verurteilung der für den Skandal Verantwortlichen reiche aber nicht aus. „Damit derartige Skandale jedoch gar nicht erst entstehen können, ist es dringend erforderlich, dass die Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten sicherer wird“, so Zahn.

Die Ersatzkassen fordern daher eine zentrale europäische Zulassungsstelle, die Hochrisikomedizinprodukte nach einheitlichen Kriterien prüft und zulässt. Dazu gehöre der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, eine verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten.

Im Augenblick beraten die EU-Kommission, der Europäische Rat und das EU-Parlament eine neue Zulassungsverordnung. Sie sieht verbindliche Regelungen für sogenannte „Benannte Stellen“ vor. Diese prüfen neue Medizinprodukte, zum Beispiel der TÜV Rheinland.

Der vorliegende Entwurf geht den Ersatzkassen jedoch nicht weit genug. „Die Bundesregierung muss daher jetzt aktiv werden und sich für mehr Patientensicherheit auf europäischer Ebene einsetzen“, so Zahn.

hil