EU-Parlament will über Gesetz gegen Arzneimittelengpässe abstimmen

Berlin – Das Europäische Parlament will morgen voraussichtlich einen Entschluss für ein Gesetz gegen Arzneimittelengpässe, den geplanten „Critical Medicines Act“, fassen. Der Beschlusstext sieht unter anderem Eingriffe in die nationalen Ausschreibungsvorgaben vor, um Lieferengpässe zu verringern.

Die Europäische Union (EU) will ihre Marktmacht nutzen, um die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu erhöhen. Im März des vergangenen Jahres hatte die EU-Kommission dazu einen Vorschlag vorgelegt, den der Gesundheitsausschuss des Parlaments zwar im Wesentlichen unterstützt, aber an einigen Stellen angepasst hat.

So sieht der Beschlusstext für die morgige Abstimmung unter anderem Regelungen vor, die zum Teil denen des Arzneimittellieferengpassbekämpfungsgesetzes (ALBVVG) ähneln. Grundgedanke ist, bei der Vergabepraxis für Generika vom Preis als dem wichtigsten Kriterium abzurücken.

So sieht er europaweit verbindliche Vorgaben für die Ausschreibung von Generikalosen wie eine EU-Präferenz gewährt vor. Unternehmen, die in Europa produzieren, sollen demnach einen Bonus erhalten. Zudem sollen Vorgaben für die Diversifizierung der Lieferkette eingeführt werden und, wann immer möglich, mehrere Unternehmen einen Zuschlag erhalten. Weitere Vorgaben könnten die Robustheit, Transparenz und Überwachung der Lieferkette betreffen.

„Das ist ein rechtlicher Hammer. Es ist aber auch ein Hammer-Problem“, erklärte der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese vergangene Woche in Brüssel. Denn die Anpassungen in der Vergabepraxis griffen nicht nur mittelbar in die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten ein, sondern sie könnten in den gesetzlichen Krankenversicherungssystemen und staatlichen Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten die Kosten erhöhen, räumte er ein.

Allerdings herrsche in den Mitgliedstaaten großes Bewusstsein dafür, wie gravierend das Problem der Lieferengpässe sei. Der Markt sei nun einmal europäisch und den Staaten sei bewusst, dass sie allein nur wenig erreichen könnten. „Wir brauchen Anreize für die Produktion in Europa bei den Ausschreibungen“, betonte Liese.

Die Maßnahmen des ALBVVG, die der damalige Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Deutschland im Jahr 2023 eingeführt hatte, seien Stückwerk geblieben, weil sie einerseits nicht alle wesentlichen Medikamente umfassen würden und andererseits die Marktmacht Deutschlands nicht ausreiche, um die Arzneimittelhersteller wirklich zur Produktion in der EU zu bewegen. „Wir brauchen die Marktmacht von 450 Millionen Menschen in der EU“, so Liese.

Die Genehmigung von Projekten zur Produktion von Arzneimitteln soll durch neue Vorschriften ebenfalls beschleunigt werden. „Das kann bis hin zu Genehmigungsfiktionen gehen“, unterstrich Liese. „Das ist natürlich eine sensible Sache, gibt aber denjenigen, die die Genehmigung erteilen müssen, auch Rückendeckung.“

Es gebe Hersteller in Deutschland, die Anlagen vorhalten und sofort anfangen könnten, wieder zu produzieren, wenn es sich für sie lohnen würde. Hier müssten schlankere Genehmigungsverfahren die entscheidende Erleichterung herbeiführen.

Die Vergabe von Fördermitteln an Unternehmen soll künftig an eine Lieferverpflichtung und die Priorisierung des europäischen Markts gebunden werden. „Hier haben wir leider während der Pandemie schlechte Erfahrungen mit Astrazeneca gemacht“, so Liese. „Die haben die Förderung erhalten, konnten dann aber nicht liefern. Das wird mit diesem Gesetz in Zukunft nicht mehr passieren.“

Außerdem sollen andere EU-Gesetze künftig daraufhin überprüft werden, ob sie dem Ziel der Arzneimittelversorgungssicherheit entgegenstehen. Hier hatte die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) in den vergangenen Monaten für großen Unmut in der Industrie gesorgt, da sie den Herstellern neue Kosten für eine weitere Klärstufe auferlegt.

Nach der Abstimmung im EU-Parlament geht das geplante Gesetz in die sogenannten Trilogverhandlungen zwischen Parlament, Kommission und Rat. Liese zeigte sich optimistisch, dass eine schnelle Einigung möglich ist. Er rechne noch vor dem Sommer mit einer finalen Verabschiedung des Gesetzes.

lau