EU-Zulassung für Lartruvo wird in Kürze widerrufen

Langen – Eine Phase-3-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metasta­sier­tem Weichteilsarkom mit Lartruvo (Wirkstoff Olaratumab) in Kombination mit Doxoru­bi­cin behandelt wurden, hat die klinische Wirksamkeit von Lartruvo nicht bestätigt. Darauf hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hingewiesen.

Lartruvo habe „ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis und die EU-Zu­lassung wird in wenigen Wochen widerrufen werden“, heißt es in einem Rote-Hand-Brief des Herstellers, den das PEI verbreitet. Danach dürfen keine neuen Patienten außerhalb klinischer Stu­dien mit Lartruvo behandelt werden. Für Patienten, die aktuell mit Lartruvo therapiert werden, sollten Ärzte andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen, heißt es.

Lartruvo ist ein monoklonaler Antikörper. Er wurde im November 2016 zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms in der Europäischen Union zugelassen. Zur Zeit der Zulassung waren die Daten zur Wirksamkeit von Lartruvo allerdings begrenzt, da nur wenige Patienten in der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie eingeschlossen waren.

Das Arzneimittel erhielt deshalb eine Zulassung unter der Bedingung, dass der Hersteller zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Phase-3-Studie bereitstellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.

Diese Studie hat nun allerdings die klinische Wirksamkeit von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt – und zwar im Vergleich zur Standardbehandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie. Insbesondere verfehlte die Studie die primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation oder in der Leiomyo­sarkom-Subpopulation.

Auch bei wichtigen sekundären Endpunkten wie dem progressionsfreien Überleben in der Gesamtpopulation ergab die Studie keinen klinischen Nutzen von Lartruvo. Allerdings ergab die Studie auch keine neuen Sicherheitsrisiken des Antikörpers, das Sicherheits­pro­fil war in den beiden Studienarmen laut dem PEI vergleichbar. 

hil